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Sistema vibrante transcranico per migliorare la fisioterapia vestibolare

21 marzo 2022 aggiornato da: Otolith Labs

Sistema vibrante transcranico per migliorare i risultati della terapia fisica vestibolare

Questo studio di ricerca mira a determinare se le vibrazioni transcraniche a bassa frequenza possono agire come possibile trattamento per le vertigini e la nausea spesso associate alla terapia fisica vestibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un sistema di vibrazione transcranica (TCVS) nel ridurre l'aumento della nausea e del disagio talvolta associati alla terapia fisica vestibolare. Il TCVS è un piccolo dispositivo attaccato a un elastico. Viene indossato intorno alla testa e produce vibrazioni. Non ci sono impianti o procedure chirurgiche. La FDA ha prestabilito che si tratta di un dispositivo a basso rischio (un "dispositivo di classe 2" nella terminologia della FDA).

Il TCVS è stato precedentemente testato su volontari sani ed è stato riscontrato che riduce in modo sicuro ed efficace le vertigini e la nausea associate al disagio vestibolare. Questo studio amplierà tale ricerca ai pazienti con disturbi vestibolari sottoposti a terapia fisica. Lo studio confronta i risultati con il non indossare un dispositivo o con un dispositivo di controllo (inefficace).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • riluttante o incapace di eseguire una sessione completa di terapia fisica vestibolare

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma cranico negli ultimi sei mesi o che attualmente soffre degli effetti di un trauma cranico (ad es. commozione cerebrale o lesione cerebrale traumatica)
  • Presenza di grave afasia.
  • Anamnesi di disturbi neuropsichiatrici diagnosticati (ad es. ipocondria, depressione maggiore, schizofrenia).
  • Disturbi neurodegenerativi documentati.
  • Gravidanza Alle candidate donne verrà chiesto di sottoporsi prima a un test di gravidanza e dovranno prendere una decisione informata di partecipare in base ai risultati del test di gravidanza.
  • Storia di disturbi cerebrovascolari.
  • Storia di operazioni all'orecchio diverse dalla miringotomia e dal posizionamento del tubo in passato.
  • Disturbi sistemici che includono insufficienza renale cronica, cirrosi epatica, malattie autoimmuni, malattie cardiache, malattie polmonari o artrite grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Effetto del sistema vibrante transcranico

I partecipanti saranno iscritti per un periodo di 4 settimane e avranno 2 visite di terapia fisica vestibolare (PT) a settimana. Durante le prime 2 settimane (4 visite), 20 partecipanti eseguiranno i loro esercizi PT (30 minuti o meno se il partecipante ha le vertigini per finire) indossando il sistema di vibrazione transcranica (TCVS) e gli altri 20 partecipanti senza. Le successive 2 settimane consecutive (4 visite), i partecipanti eseguiranno i loro esercizi PT indossando il TCVS se non lo erano in precedenza, o non indosseranno il dispositivo durante gli esercizi PT se lo erano in precedenza.

Risultati misurati:

  • ad ogni visita: vertigini alla fine dell'esercizio PT (con scala dei sintomi di vertigini DSS); durata dell'esercizio PT
  • alla prima e ultima visita: valutazione del sistema della piastra di forza (equilibrio)
Dispositivo: Sistema vibrante transcranico
Il sistema vibrante transcranico (TCVS) sarà indossato dai partecipanti che eseguono esercizi di terapia fisica vestibolare (PT). L'elemento vibrante TCVS sarà posizionato contro il cranio, preferibilmente sopra l'osso mastoideo dietro l'orecchio e sarà tenuto in posizione da una fascia. Il TCVS verrà indossato durante tutto il tempo dell'esercizio PT vestibolare (30 minuti) o meno se il partecipante non è in grado di completare i suoi esercizi. Il TCVS sarà impostato su una frequenza di vibrazione ottimale come determinato in uno studio precedente.
SHAM_COMPARATORE: Vs finto sistema vibrante transcranico

40 partecipanti saranno iscritti per un periodo di 4 settimane e avranno 2 visite di terapia fisica vestibolare (PT) a settimana. I partecipanti eseguiranno i loro esercizi PT (30 minuti o meno se il partecipante è troppo stordito per finire) indossando il sistema di vibrazione transcranica (TCVS) a una frequenza di vibrazione ottimale o indossando il TCVS a una frequenza di vibrazione irrilevante (sham). Il TCVS e il TCVS fittizio saranno etichettati A o B dallo sponsor. Gli investigatori e i partecipanti non sapranno quale TCVS è ottimale o fittizio. Lo sponsor assegnerà casualmente ai partecipanti TCVS A o B.

Risultati misurati:

  • ad ogni visita: vertigini alla fine dell'esercizio PT (con scala dei sintomi di vertigini DSS); durata dell'esercizio PT
  • alla prima e ultima visita: valutazione del sistema della piastra di forza (equilibrio)
Dispositivo: Sistema vibrante transcranico
Il sistema vibrante transcranico (TCVS) sarà indossato dai partecipanti che eseguono esercizi di terapia fisica vestibolare (PT). L'elemento vibrante TCVS sarà posizionato contro il cranio, preferibilmente sopra l'osso mastoideo dietro l'orecchio e sarà tenuto in posizione da una fascia. Il TCVS verrà indossato durante tutto il tempo dell'esercizio PT vestibolare (30 minuti) o meno se il partecipante non è in grado di completare i suoi esercizi. Il TCVS sarà impostato su una frequenza di vibrazione ottimale come determinato in uno studio precedente.
Dispositivo: Simulazione del sistema vibrante transcranico
Un finto sistema vibrante transcranico (TCVS) impostato su una frequenza di vibrazione irrilevante sarà indossato dai partecipanti che eseguono esercizi di terapia fisica vestibolare (PT) nel braccio 2. L'elemento vibrante fittizio TCVS sarà posizionato contro il cranio, preferibilmente sopra l'osso mastoideo dietro il orecchio e sarà tenuto in posizione da una fascia. La finta TCVS sarà indossata durante tutto il tempo dell'esercizio PT vestibolare (30 minuti) o meno se il partecipante non è in grado di completare i suoi esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della durata della sessione di esercizi di fisioterapia vestibolare
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
I partecipanti eseguiranno esercizi di terapia fisica vestibolare per 30 minuti a meno che i loro sintomi di vertigini non impediscano loro di finire. Il cambiamento negli esercizi di terapia fisica vestibolare che possono eseguire sarà registrato dallo sperimentatore. Questo valore verrà registrato immediatamente dopo aver terminato gli esercizi di fisioterapia.
fino a 30 minuti
Variazione dell'indice di vertigini
Lasso di tempo: Questionario subito dopo la fine dell'esercizio di terapia fisica

L'indice di vertigini sarà valutato con la Dizziness Symptom Scale (DSS) con una scala da 1 (nessun capogiro) a 10 (forte capogiro). Il cambio di DSS sarà valutato tra i partecipanti che indossano:

  • il sistema vibrante transcranico (TCVS)
  • nessun TCV
  • la farsa TCVS
Questionario subito dopo la fine dell'esercizio di terapia fisica
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Durante la prima e l'ultima visita di fisioterapia vestibolare; durata prevista massimo 10 minuti
L'equilibrio del partecipante sarà valutato con una piattaforma di forza (dispositivo Bertec). I partecipanti verranno posizionati sul piatto 1. occhi aperti, 2. occhi chiusi, 3. occhi aperti stando in piedi su un cuscinetto di gommapiuma, 4. occhi chiusi stando in piedi su un cuscinetto di gommapiuma. Ciascuna delle 4 condizioni coinvolgerà il partecipante in piedi a piedi nudi su una piattaforma di forza per 10 secondi. La variazione dell'equilibrio del partecipante (direzione X&Y) sarà valutata registrando i valori del dispositivo Bertec in due condizioni: la prima con i partecipanti che non indossano il TCVS e la seconda con i partecipanti che indossano il TCVS alla frequenza di vibrazione ottimale o che indossano la finta TCVS. Verranno registrati i parametri clinici ottenuti dal sistema Bertec, comprese le "cadute" e saranno confrontati tra le condizioni per valutare il cambiamento di equilibrio del partecipante. I partecipanti saranno sempre tenuti al sicuro con un'imbracatura fissata a un punto di montaggio nel soffitto.
Durante la prima e l'ultima visita di fisioterapia vestibolare; durata prevista massimo 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otolith Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OLith10301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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