Transkranielt vibrasjonssystem for å forbedre vestibulær fysioterapi
Transkranielt vibreringssystem for å forbedre resultatene av vestibulær fysioterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til et transkranielt vibrasjonssystem (TCVS) for å redusere økt kvalme og ubehag noen ganger forbundet med vestibulær fysioterapi. TCVS er en liten enhet festet til et elastisk bånd. Den bæres rundt hodet og produserer vibrasjoner. Det er ingen implantat eller kirurgisk prosedyre. FDA har gjort en forhåndsbestemmelse om at dette er en lavrisiko-enhet (en "klasse 2-enhet" i FDA-terminologi).
TCVS har tidligere blitt testet på friske frivillige og har vist seg å redusere svimmelhet og kvalme forbundet med vestibulært ubehag på en sikker og effektiv måte. Denne studien vil utvide denne forskningen til pasienter med vestibulære lidelser som gjennomgår fysioterapi. Studien sammenligner resultatene med å ikke bruke en enhet, eller med en kontrollenhet (ikke effektiv).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- motvillige eller ute av stand til å utføre en hel økt med vestibulær fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hodeskade i løpet av de siste seks månedene eller for tiden lidd av virkningene av en hodeskade (dvs. hjernerystelse eller traumatisk hjerneskade)
- Tilstedeværelse av alvorlig afasi.
- Anamnese med diagnostiserte nevropsykiatriske lidelser (f. hypokondri, alvorlig depresjon, schizofreni).
- Dokumenterte nevrodegenerative lidelser.
- Graviditet Kvinnelige kandidater vil bli bedt om å ta en graviditetstest først og må ta en informert beslutning om å delta basert på resultatene av graviditetstesten.
- Historie om cerebrovaskulære lidelser.
- Tidligere øreoperasjoner enn myringotomi og slangeplassering.
- Systemiske lidelser som inkluderer kronisk nyresvikt, levercirrhose, autoimmun sykdom, hjertesykdom, lungesykdom eller alvorlig leddgikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transkraniell vibrerende systemeffekt
Deltakerne vil bli registrert for en 4 ukers periode og vil ha 2 vestibulær fysioterapi (PT) besøk per uke. I løpet av de første 2 ukene (4 besøk) vil 20 deltakere utføre sine PT-øvelser (30 minutter eller mindre hvis deltakeren er for svimmel til å fullføre) iført det transkranielle vibrasjonssystemet (TCVS) og de andre 20 deltakerne uten. De følgende 2 påfølgende ukene (4 besøk), vil deltakerne utføre PT-øvelsene sine iført TCVS hvis de ikke var tidligere, eller vil ikke bruke enheten under PT-øvelsene hvis de var tidligere. Målte resultater:
|
Det transkranielle vibrasjonssystemet (TCVS) vil bli båret av deltakere som utfører vestibulære fysioterapi (PT) øvelser.
Vibrasjonselementet TCVS plasseres mot skallen, fortrinnsvis over mastoidbenet bak øret og holdes på plass av et pannebånd.
TCVS vil bli brukt under hele den vestibulære PT-øvelsen (30 minutter) eller mindre hvis deltakeren ikke er i stand til å fullføre øvelsene.
TCVS vil bli satt til en optimal vibrasjonsfrekvens som bestemt i en tidligere studie.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Vs transkranielt vibrerende system sham
40 deltakere vil bli påmeldt for en 4 ukers periode og vil ha 2 besøk i vestibulær fysioterapi (PT) per uke. Deltakerne vil utføre sine PT-øvelser (30 minutter eller mindre hvis deltakeren er for svimmel til å fullføre) iført det transkranielle vibrasjonssystemet (TCVS) med optimal vibrasjonsfrekvens eller iført TCVS ved irrelevant vibrasjonsfrekvens (sham). TCVS og TCVS sham vil bli merket A eller B av sponsoren. Etterforskerne og deltakerne vil ikke vite hvilken TCVS som er optimal eller falsk. Sponsoren vil tilfeldig tildele deltakerne TCVS A eller B. Målte resultater:
|
Det transkranielle vibrasjonssystemet (TCVS) vil bli båret av deltakere som utfører vestibulære fysioterapi (PT) øvelser.
Vibrasjonselementet TCVS plasseres mot skallen, fortrinnsvis over mastoidbenet bak øret og holdes på plass av et pannebånd.
TCVS vil bli brukt under hele den vestibulære PT-øvelsen (30 minutter) eller mindre hvis deltakeren ikke er i stand til å fullføre øvelsene.
TCVS vil bli satt til en optimal vibrasjonsfrekvens som bestemt i en tidligere studie.
Et transkranielt vibrerende system (TCVS) sham satt til en irrelevant vibrasjonsfrekvens vil bli brukt av deltakere som utfører vestibulære fysioterapi (PT) øvelser i arm 2. TCVS sham vibrerende element vil plasseres mot skallen, fortrinnsvis over mastoidbenet bak øret og holdes på plass av et pannebånd.
TCVS sham vil bli brukt under hele den vestibulære PT-øvelsen (30 minutter) eller mindre hvis deltakeren ikke er i stand til å fullføre øvelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i varigheten av treningsøkten for vestibulær fysioterapi
Tidsramme: opptil 30 minutter
|
Deltakerne vil utføre vestibulære fysioterapiøvelser i 30 minutter med mindre svimmelhetssymptomene hindrer dem i å fullføre.
Endringen i vestibulære fysioterapiøvelser de kan utføre vil bli registrert av etterforskeren.
Denne verdien vil bli registrert umiddelbart etter at de er ferdige med fysioterapiøvelsene.
|
opptil 30 minutter
|
|
Endring i svimmelhetsindeks
Tidsramme: Spørreskjema umiddelbart etter slutten av fysioterapiøvelsen
|
Svimmelhetsindeksen vil bli evaluert med Dizziness Symptom Scale (DSS) med en skala fra 1 (ingen svimmelhet) til 10 (sterk svimmelhet). Endringen av DSS vil bli evaluert mellom deltakere som har på seg:
|
Spørreskjema umiddelbart etter slutten av fysioterapiøvelsen
|
|
Endring i balanse
Tidsramme: Under første og siste vestibulære fysioterapibesøk; forventet varighet maksimalt 10 minutter
|
Deltakerens balanse vil bli evaluert med en kraftplateplattform (Bertec Device).
Deltakerne vil bli plassert på tallerkenen 1. øyne åpne, 2. lukkede øyne, 3. øyne åpne mens de står på en skumpute, 4. lukkede øyne mens de står på en skumpute.
Hver av de 4 forholdene vil involvere at deltakeren står barbeint på en kraftplateplattform i 10 sekunder.
Endringen i deltakerens balanse (X&Y-retning) vil bli vurdert ved å registrere verdier av Bertec-enheten under to forhold: først med deltakere som ikke har på seg TCVS og for det andre med deltakere som bærer TCVS ved optimal vibrasjonsfrekvens eller bærer TCVS sham.
Kliniske parametere hentet fra Bertec-systemet vil bli registrert, inkludert "fall" og vil bli sammenlignet mellom tilstander for å evaluere deltakerens endring i balanse.
Deltakerne vil alltid holdes trygge med en sele festet til et monteringspunkt i taket.
|
Under første og siste vestibulære fysioterapibesøk; forventet varighet maksimalt 10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OLith10301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .