改善前庭物理治疗的经颅振动系统
用于改善前庭物理治疗结果的经颅振动系统
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定经颅振动系统 (TCVS) 在减少有时与前庭物理治疗相关的恶心和不适增加方面的有效性。 TCVS 是一种附在松紧带上的小型设备。 它戴在头部周围并产生振动。 没有植入物或外科手术。 FDA 已预先确定这是一种低风险设备（FDA 术语中的“2 类设备”）。
TCVS 之前已经在健康志愿者身上进行过测试，发现它可以安全有效地减少与前庭不适相关的头晕和恶心。 这项研究将该研究扩展到正在接受物理治疗的前庭障碍患者。 该研究将结果与不佩戴设备或对照（无效）设备进行了比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Fyzical - Dizziness and Fall Prevention - Shady Grove
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Rockville、Maryland、美国、20850
- FYZICAL Therapy & Balance Center of Rockville
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 不愿意或无法进行完整的前庭物理治疗
排除标准：
- 过去六个月内有头部受伤史或目前正遭受头部受伤的影响（即 脑震荡或外伤性脑损伤）
- 存在严重的失语症。
- 诊断出神经精神疾病的病史（例如 疑病症、重度抑郁症、精神分裂症）。
- 记录的神经退行性疾病。
- 怀孕女性候选人将被要求首先进行妊娠试验，并且必须根据妊娠试验的结果做出是否参加的知情决定。
- 脑血管病史。
- 过去除了鼓膜切开术和管放置以外的耳朵手术史。
- 全身性疾病包括慢性肾功能衰竭、肝硬化、自身免疫性疾病、心脏病、肺病或严重的关节炎。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经颅振动系统效应
参加者将参加为期 4 周的培训，每周进行 2 次前庭物理治疗 (PT)。 在前 2 周（4 次访问）中，20 名参与者将佩戴经颅振动系统 (TCVS) 进行 PT 练习（如果参与者太头晕而无法完成，则 30 分钟或更短时间），而其他 20 名参与者则不佩戴。 在接下来的连续 2 周（4 次访问）中，参与者将佩戴 TCVS 进行他们的 PT 练习，如果他们之前没有佩戴的话，或者如果他们之前没有在他们的 PT 练习中佩戴该设备。 衡量的结果：
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执行前庭物理治疗 (PT) 练习的参与者将佩戴经颅振动系统 (TCVS)。
TCVS 振动元件将靠着头骨放置，最好是在耳后的乳突骨上方，并由头带固定。
如果参与者无法完成其练习，则 TCVS 将在前庭 PT 练习的整个时间（30 分钟）或更短时间内佩戴。
TCVS 将设置在先前研究中确定的最佳振动频率。
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SHAM_COMPARATOR：与经颅振动系统假对比
将招募 40 名参加者，为期 4 周，每周进行 2 次前庭物理治疗 (PT)。 参与者将以最佳振动频率佩戴经颅振动系统 (TCVS) 或以不相关的振动频率（假）佩戴 TCVS 进行 PT 练习（如果参与者太头晕而无法完成，则 30 分钟或更短时间）。 TCVS 和 TCVS 假体将由赞助商标记为 A 或 B。 调查人员和参与者将不知道哪个 TCVS 是最佳的或虚假的。 发起人将随机分配参与者 TCVS A 或 B。 衡量的结果：
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执行前庭物理治疗 (PT) 练习的参与者将佩戴经颅振动系统 (TCVS)。
TCVS 振动元件将靠着头骨放置，最好是在耳后的乳突骨上方，并由头带固定。
如果参与者无法完成其练习，则 TCVS 将在前庭 PT 练习的整个时间（30 分钟）或更短时间内佩戴。
TCVS 将设置在先前研究中确定的最佳振动频率。
在手臂 2 中进行前庭物理治疗 (PT) 练习的参与者将佩戴设置为不相关振动频率的经颅振动系统 (TCVS) 假体。TCVS 假体振动元件将靠在头骨上，最好放在手臂后面的乳突骨上耳朵并将由头带固定到位。
如果参与者无法完成其练习，将在整个前庭 PT 练习（30 分钟）或更短时间内佩戴 TCVS 假体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前庭理疗锻炼时间的变化
大体时间：最多 30 分钟
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参与者将进行 30 分钟的前庭物理治疗练习，除非他们的头晕症状阻止他们完成。
他们可以进行的前庭物理治疗练习的变化将由研究者记录。
这个值将在他们完成物理治疗练习后立即记录下来。
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最多 30 分钟
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头晕指数的变化
大体时间：物理治疗运动结束后立即问卷调查
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头晕指数将使用头晕症状量表 (DSS) 进行评估，量表从 1（无头晕）到 10（强烈头晕）。 DSS 的变化将在穿着的参与者之间进行评估：
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物理治疗运动结束后立即问卷调查
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余额变化
大体时间：在第一次和最后一次前庭物理治疗就诊期间；预计持续时间最多 10 分钟
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参与者的平衡将使用测力板平台（Bertec 设备）进行评估。
参与者将被放在盘子上 1. 睁眼，2. 闭眼，3. 站在泡沫垫上睁眼，4. 站在泡沫垫上闭眼。
4 个条件中的每一个都需要参与者赤脚站在测力台上 10 秒。
参与者平衡（X&Y 方向）的变化将通过 Bertec 设备在两种情况下的记录值进行评估：首先是参与者未佩戴 TCVS，其次是参与者以最佳振动频率佩戴 TCVS 或佩戴 TCVS 假体。
从 Bertec 系统获得的临床参数将被记录下来，包括“跌倒”，并将在不同条件下进行比较以评估参与者的平衡变化。
通过固定在天花板安装点上的安全带，参与者将始终保持安全。
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在第一次和最后一次前庭物理治疗就诊期间；预计持续时间最多 10 分钟
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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