限局性前立腺癌に対する低分割放射線手術 (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)
2024年3月19日 更新者：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein
限局性前立腺癌に対する低分割放射線手術
低分割放射線手術はいくつかの試験で調査されており、安全で実行可能であると思われます。
研究者らは、限局性前立腺がん患者を対象に 5 回分割の低分割放射線治療の実現可能性 (毒性) を分析するために、この多施設共同第 II 相前向き試験を開始しました。3 年後の晩期毒性がグレード 2 以上の患者の比率は 4.1% であり、有意に低いという仮説に基づいています。現在の 12.3% と 8.7% を上回っています。
調査の概要
詳細な説明
それぞれ 7,00 Gy の 5 分割による前立腺の実験的放射線手術 (合計照射率 35,00 Gy)。
予定されている通院は次のとおりです。ベースライン、放射線照射日ごとの通院、および 8 回のフォローアップ (4 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、1 年、およびその後は放射線の最終日から毎年)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
475
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
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Cologne、ドイツ、50937
- University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
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Erfurt、ドイツ、99089
- CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
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Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
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Kiel、ドイツ、24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Kiel、ドイツ、24105
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
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Munich、ドイツ、81377
- European Cyberknife Center Munich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非転移性、組織病理学的に確認された前立腺癌 cT 1-3 N0 M0
- グリーソングレード≤7
- ガイドラインに基づくステージング
- 年齢≧60歳
- PSA < 15ng/ml
- 前立腺の容積 < 80 cm³
- IPSSスコア≤12
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 ≤ 60 歳
- -以前の骨盤放射線療法の歴史
- -MRIまたは基準マーカー移植の禁忌（例： 金アレルギー）、
- 免疫抑制療法
- 治療コンプライアンスに悪影響を与えると考えられる関連する併存疾患、
- 法律上の無能力またはインフォームド コンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割放射線手術
7Gyで5分割、総線量35Gy
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CyberKnife などの「専用放射線手術システム」に適した画像誘導定位リニアック ベースの RT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Scoreで測定した晩期毒性
時間枠：3、6-9、12-15 ヶ月、その後は毎年、放射線療法後 4 年間
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3、6-9、12-15 ヶ月、その後は毎年、放射線療法後 4 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）レポートおよび重篤な有害事象（SAE）レポートによって分析された急性毒性。
時間枠：放射線療法後 4 ～ 6 週間。放射線治療後3、6-9、12-15ヶ月、その後毎年、放射線治療後4年間
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放射線療法後 4 ～ 6 週間。放射線治療後3、6-9、12-15ヶ月、その後毎年、放射線治療後4年間
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前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠：組み込み時。放射線療法後 4 ～ 6 週間。放射線治療後3、6-9、12-15ヶ月、その後毎年、放射線治療後4年間
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組み込み時。放射線療法後 4 ～ 6 週間。放射線治療後3、6-9、12-15ヶ月、その後毎年、放射線治療後4年間
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：組み込み時。放射線療法後 4 ～ 6 週間。放射線治療後3、6-9、12-15ヶ月、その後毎年、放射線治療後4年間
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組み込み時。放射線療法後 4 ～ 6 週間。放射線治療後3、6-9、12-15ヶ月、その後毎年、放射線治療後4年間
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EORTC 生活の質アンケート (QLQ) C30
時間枠：組み込み時。放射線治療後12～15ヶ月、その後毎年、放射線治療後4年間
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組み込み時。放射線治療後12～15ヶ月、その後毎年、放射線治療後4年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein
- 主任研究者：Alexander Muacevic, Prof.、European Cyberknife Center Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月5日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。