Gehypofractioneerde radiochirurgie voor gelokaliseerde prostaatkanker (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)
19 maart 2024 bijgewerkt door: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Gehypofractioneerde radiochirurgie voor gelokaliseerde prostaatkanker
Gehypofractioneerde radiochirurgie is in enkele onderzoeken onderzocht en lijkt veilig en haalbaar.
Onderzoekers startten deze multicenter fase II prospectieve studie om de haalbaarheid (toxiciteit) van gehypofractioneerde radiochirurgie met 5 fracties bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker te analyseren onder de hypothese dat het percentage patiënten met late toxiciteit ≥ graad 2 na 3 jaar 4,1% bedraagt en significant lager is dan 12,3% en 8,7% momenteel.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele radiochirurgie van de prostaat met 5 fracties van elk 7,00 Gy (totale toepassingsfrequentie van 35,00 Gy).
Geplande bezoeken zijn: basislijn, bezoeken op elke bestralingsdag en acht follow-ups (4-6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en daarna elk jaar na de laatste bestralingsdag).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
475
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
-
Cologne, Duitsland, 50937
- University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
-
Kiel, Duitsland, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
-
Munich, Duitsland, 81377
- European Cyberknife Center Munich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-gemetastaseerd, histopathologisch bevestigd prostaatcarcinoom cT 1-3 N0 M0
- Gleason-rang ≤7
- Op richtlijnen gebaseerde enscenering
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- PSA < 15ng/ml
- Volume van de prostaat < 80 cm³
- IPSS-Score ≤ 12
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ≤ 60 jaar
- Geschiedenis van eerdere bekkenradiotherapie
- Contra-indicatie voor implantatie van MRI of Fiducial marker (bijv. allergie voor goud),
- Immunosuppressieve therapie
- Relevante comorbiditeit waarvan gedacht wordt dat deze de therapietrouw negatief beïnvloedt,
- Wettelijke onbekwaamheid of gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde radiochirurgie
5 fracties met 7 Gy, totale dosis 35 Gy
|
Beeldgeleide stereotactische op Linac gebaseerde RT bij voorkeur met "speciaal radiochirurgiesysteem" zoals CyberKnife
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Late toxiciteit gemeten met Radiotherapie Oncologie Groep-(RTOG)-Score
Tijdsspanne: 3, 6-9, 12-15 maanden en daarna jaarlijks gedurende 4 jaar na radiotherapie
|
3, 6-9, 12-15 maanden en daarna jaarlijks gedurende 4 jaar na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acute toxiciteit geanalyseerd door Adverse Event (AE)- en Serious Adverse Event (SAE)-rapporten.
Tijdsspanne: 4-6 weken na radiotherapie; 3, 6-9, 12-15 maanden na radiotherapie daarna jaarlijks gedurende 4 jaar na radiotherapie
|
4-6 weken na radiotherapie; 3, 6-9, 12-15 maanden na radiotherapie daarna jaarlijks gedurende 4 jaar na radiotherapie
|
|
Prostaat Specifiek Antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Op het moment van opname; 4-6 weken na radiotherapie; 3, 6-9, 12-15 maanden na radiotherapie daarna jaarlijks gedurende 4 jaar na radiotherapie
|
Op het moment van opname; 4-6 weken na radiotherapie; 3, 6-9, 12-15 maanden na radiotherapie daarna jaarlijks gedurende 4 jaar na radiotherapie
|
|
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Op het moment van opname; 4-6 weken na radiotherapie; 3, 6-9, 12-15 maanden na radiotherapie daarna jaarlijks gedurende 4 jaar na radiotherapie
|
Op het moment van opname; 4-6 weken na radiotherapie; 3, 6-9, 12-15 maanden na radiotherapie daarna jaarlijks gedurende 4 jaar na radiotherapie
|
|
EORTC Vragenlijst Kwaliteit van Leven (QLQ) C30
Tijdsspanne: Op het moment van opname; 12-15 maanden na radiotherapie daarna jaarlijks gedurende 4 jaar na radiotherapie
|
Op het moment van opname; 12-15 maanden na radiotherapie daarna jaarlijks gedurende 4 jaar na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Hoofdonderzoeker: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZKS-121-08
- ARO-2018-4 (Andere identificatie: German Cancer Society)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .