局限性前列腺癌的大分割放射外科手术 (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)
2024年3月19日 更新者：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein
局限性前列腺癌的大分割放射外科手术
大分割放射外科已经在一些试验中进行了研究，似乎是安全可行的。
研究人员启动了这项多中心 II 期前瞻性试验，以分析 5 次大分割放射外科治疗局限性前列腺癌患者的可行性（毒性），假设 3 年后晚期毒性 ≥ 2 级的患者比例为 4.1%，并且显着降低高于目前的 12.3% 和 8.7%。
研究概览
详细说明
前列腺实验性放射外科手术，分 5 次，每次 7,00 Gy（总应用率为 35,00 Gy）。
计划的访问是：基线、每个放射日的访问和八次随访（4-6 周、3 个月、6 个月、1 年以及放射最后一天之后的每年）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
475
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
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Cologne、德国、50937
- University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
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Erfurt、德国、99089
- CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
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Frankfurt am Main、德国、60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
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Frankfurt am Main、德国、60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
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Kiel、德国、24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Kiel、德国、24105
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
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Munich、德国、81377
- European Cyberknife Center Munich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非转移性、经组织病理学证实的前列腺癌 cT 1-3 N0 M0
- 格里森级≤7
- 基于指南的分期
- 年龄 ≥ 60 岁
- PSA < 15 纳克/毫升
- 前列腺体积 < 80 cm³
- IPSS-Score ≤ 12
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄 ≤ 60 岁
- 既往盆腔放疗史
- MRI 或基准标记植入的禁忌症（例如 对黄金过敏），
- 免疫抑制治疗
- 被认为对治疗依从性产生不利影响的相关合并症，
- 无行为能力或缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大分割放射外科
5 次，7 Gy，总剂量 35 Gy
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基于影像引导立体定向直线加速器的放疗更适合“专用放射外科系统”，例如 CyberKnife
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用放射治疗肿瘤学组-(RTOG)-评分测量的晚期毒性
大体时间：放疗后 3、6-9、12-15 个月，此后每年 4 年
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放疗后 3、6-9、12-15 个月，此后每年 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 报告分析的急性毒性。
大体时间：放疗后4-6周；放疗后 3、6-9、12-15 个月，此后每年放疗后 4 年
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放疗后4-6周；放疗后 3、6-9、12-15 个月，此后每年放疗后 4 年
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前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间：纳入时；放疗后4-6周；放疗后 3、6-9、12-15 个月，此后每年放疗后 4 年
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纳入时；放疗后4-6周；放疗后 3、6-9、12-15 个月，此后每年放疗后 4 年
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国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：纳入时；放疗后4-6周；放疗后 3、6-9、12-15 个月，此后每年放疗后 4 年
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纳入时；放疗后4-6周；放疗后 3、6-9、12-15 个月，此后每年放疗后 4 年
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EORTC 生活质量问卷 (QLQ) C30
大体时间：纳入时；放疗后 12-15 个月，此后每年放疗 4 年
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纳入时；放疗后 12-15 个月，此后每年放疗 4 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juergen Dunst, Prof.、University Hospital Schleswig-Holstein
- 首席研究员：Alexander Muacevic, Prof.、European Cyberknife Center Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月5日
初级完成 (实际的)
2024年3月4日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月4日
首次发布 (实际的)
2019年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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