Hypofraksjonert radiokirurgi for lokalisert prostatakreft (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)
19. mars 2024 oppdatert av: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Hypofraksjonert radiokirurgi for lokalisert prostatakreft
Hypofraksjonert radiokirurgi har blitt undersøkt i noen få forsøk og ser ut til å være trygg og gjennomførbar.
Etterforskere startet denne multisenter fase II prospektive studien for å analysere gjennomførbarhet (toksisitet) av hypofraksjonert radiokirurgi med 5 fraksjoner hos pasienter med lokalisert prostatakreft under hypotesen om at forholdet mellom pasienter med sen toksisitet ≥ grad 2 etter 3 år utgjør 4,1 % og er betydelig lavere enn 12,3 % og 8,7 % for tiden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell radiokirurgi av prostata med 5 fraksjoner hver med 7,00 Gy (total påføringshastighet på 35,00 Gy).
Planlagte besøk er: Baseline, besøk på hver stråledag og åtte oppfølginger (4-6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og hvert år deretter etter siste stråledag).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
475
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
-
Munich, Tyskland, 81377
- European Cyberknife Center Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-metastatisk, histopatologisk bekreftet prostatakarsinom cT 1-3 N0 M0
- Gleason-grad ≤7
- Retningslinjebasert iscenesettelse
- Alder ≥ 60 år
- PSA < 15 ng/ml
- Volum av prostata < 80 cm³
- IPSS-score ≤ 12
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder ≤ 60 år
- Historie med tidligere bekkenstrålebehandling
- Kontraindikasjon for MR eller Fiducial markørimplantasjon (f.eks. allergi mot gull),
- Immunsuppressiv terapi
- Relevant komorbiditet antas å ha en negativ innvirkning på behandlingsoverholdelse,
- Juridisk inhabilitet eller mangel på informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert radiokirurgi
5 fraksjoner med 7 Gy, totaldose 35 Gy
|
Bildeveiledet stereotaktisk Linac-basert RT foretrekkes med "dedikert radiokirurgisystem" som CyberKnife
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sen toksisitet målt med Stråleterapi Oncology Group-(RTOG)-Score
Tidsramme: 3, 6-9, 12-15 måneder og deretter årlig i 4 år etter strålebehandling
|
3, 6-9, 12-15 måneder og deretter årlig i 4 år etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akutt toksisitet analysert av bivirkningsrapporter (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 4-6 uker etter strålebehandling; 3, 6-9, 12-15 måneder etter strålebehandling, deretter årlig i 4 år etter strålebehandling
|
4-6 uker etter strålebehandling; 3, 6-9, 12-15 måneder etter strålebehandling, deretter årlig i 4 år etter strålebehandling
|
|
Prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering; 4-6 uker etter strålebehandling; 3, 6-9, 12-15 måneder etter strålebehandling, deretter årlig i 4 år etter strålebehandling
|
På tidspunktet for inkludering; 4-6 uker etter strålebehandling; 3, 6-9, 12-15 måneder etter strålebehandling, deretter årlig i 4 år etter strålebehandling
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering; 4-6 uker etter strålebehandling; 3, 6-9, 12-15 måneder etter strålebehandling, deretter årlig i 4 år etter strålebehandling
|
På tidspunktet for inkludering; 4-6 uker etter strålebehandling; 3, 6-9, 12-15 måneder etter strålebehandling, deretter årlig i 4 år etter strålebehandling
|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
Tidsramme: På tidspunktet for inkludering; 12-15 måneder etter strålebehandling deretter årlig i 4 år etter strålebehandling
|
På tidspunktet for inkludering; 12-15 måneder etter strålebehandling deretter årlig i 4 år etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Hovedetterforsker: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKS-121-08
- ARO-2018-4 (Annen identifikator: German Cancer Society)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .