Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret radiokirurgi for lokaliseret prostatacancer (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)

19. marts 2024 opdateret af: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Hypofraktioneret radiokirurgi for lokaliseret prostatakræft

Hypofraktioneret radiokirurgi er blevet undersøgt i nogle få forsøg og ser ud til at være sikker og gennemførlig.

Forskere påbegyndte dette multicenter fase II prospektive forsøg for at analysere gennemførlighed (toksicitet) af hypofraktioneret radiokirurgi med 5 fraktioner hos patienter med lokaliseret prostatacancer under den hypotese, at forholdet mellem patienter med sen toksicitet ≥ grad 2 efter 3 år udgør 4,1 % og er betydeligt lavere end 12,3 % og 8,7 % i øjeblikket.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentel radiokirurgi af prostata med 5 fraktioner hver med 7,00 Gy (samlet påføringshastighed på 35,00 Gy).

Planlagte besøg er: Baseline, besøg på hver stråledag og otte opfølgninger (4-6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og hvert år derefter efter sidste stråledag).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Munich, Tyskland, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-metastatisk, histopatologisk bekræftet prostatakarcinom cT 1-3 N0 M0
  • Gleason-grad ≤7
  • Retningslinje-baseret iscenesættelse
  • Alder ≥ 60 år
  • PSA < 15 ng/ml
  • Volumen af ​​prostata < 80 cm³
  • IPSS-score ≤ 12
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ≤ 60 år
  • Historie om tidligere bækkenstrålebehandling
  • Kontraindikation til MR eller Fiducial markørimplantation (f. allergi over for guld),
  • Immunsuppressiv terapi
  • Relevant komorbiditet menes at have en negativ indvirkning på behandlingscompliance,
  • Juridisk inhabilitet eller mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret radiokirurgi
5 fraktioner med 7 Gy, total dosis 35 Gy
Stråling: Hypofraktioneret radiokirurgi
Billedstyret stereotaktisk Linac baseret RT foretrækkes med "dedikeret radiokirurgi system" såsom CyberKnife

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen toksicitet målt med Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score
Tidsramme: 3, 6-9, 12-15 måneder og derefter årligt i 4 år efter strålebehandling
3, 6-9, 12-15 måneder og derefter årligt i 4 år efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akut toksicitet analyseret ved bivirkninger (AE)- og alvorlige bivirkninger (SAE)-rapporter.
Tidsramme: 4-6 uger efter strålebehandling; 3, 6-9, 12-15 måneder efter strålebehandling herefter årligt i 4 år efter strålebehandling
4-6 uger efter strålebehandling; 3, 6-9, 12-15 måneder efter strålebehandling herefter årligt i 4 år efter strålebehandling
Prostata specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion; 4-6 uger efter strålebehandling; 3, 6-9, 12-15 måneder efter strålebehandling herefter årligt i 4 år efter strålebehandling
På tidspunktet for inklusion; 4-6 uger efter strålebehandling; 3, 6-9, 12-15 måneder efter strålebehandling herefter årligt i 4 år efter strålebehandling
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion; 4-6 uger efter strålebehandling; 3, 6-9, 12-15 måneder efter strålebehandling herefter årligt i 4 år efter strålebehandling
På tidspunktet for inklusion; 4-6 uger efter strålebehandling; 3, 6-9, 12-15 måneder efter strålebehandling herefter årligt i 4 år efter strålebehandling
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
Tidsramme: På tidspunktet for inklusion; 12-15 måneder efter strålebehandling herefter årligt i 4 år efter strålebehandling
På tidspunktet for inklusion; 12-15 måneder efter strålebehandling herefter årligt i 4 år efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbejdspartnere

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
  • Ledende efterforsker: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKS-121-08
  • ARO-2018-4 (Anden identifikator: German Cancer Society)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner