Гипофракционная радиохирургия локализованного рака простаты (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)
19 марта 2024 г. обновлено: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Гипофракционная радиохирургия при локализованном раке предстательной железы
Гипофракционированная радиохирургия исследовалась в нескольких исследованиях и представляется безопасной и выполнимой.
Исследователи инициировали это многоцентровое проспективное исследование II фазы для анализа возможности (токсичности) гипофракционированной радиохирургии с 5 фракциями у пациентов с локализованным раком предстательной железы на основании гипотезы о том, что доля пациентов с поздней токсичностью ≥ 2 степени через 3 года составляет 4,1% и значительно ниже. чем 12,3% и 8,7% в настоящее время.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальная радиохирургия предстательной железы 5 фракциями по 7,00 Гр (общая мощность 35,00 Гр).
Запланированные визиты: Исходный уровень, визиты в каждый день облучения и восемь последующих осмотров (4–6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и каждый последующий год после последнего дня облучения).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
475
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
-
Cologne, Германия, 50937
- University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
-
Erfurt, Германия, 99089
- CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
-
Frankfurt am Main, Германия, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
-
Kiel, Германия, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Kiel, Германия, 24105
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
-
Munich, Германия, 81377
- European Cyberknife Center Munich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- неметастатический, гистопатологически подтвержденный рак предстательной железы cT 1-3 N0 M0
- Оценка по Глисону ≤7
- Постановка на основе рекомендаций
- Возраст ≥ 60 лет
- ПСА < 15 нг/мл
- Объем простаты < 80 см³
- IPSS-балл ≤ 12
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Возраст ≤ 60 лет
- История предшествующей лучевой терапии таза
- Противопоказания к МРТ или имплантации реперных маркеров (например, аллергия на золото)
- Иммуносупрессивная терапия
- Соответствующее сопутствующее заболевание, которое, как считается, неблагоприятно влияет на соблюдение режима лечения,
- Юридическая недееспособность или отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционная радиохирургия
5 фракций по 7 Гр, общая доза 35 Гр
|
Стереотаксическая лучевая терапия на основе линейного ускорителя под визуальным контролем предпочтительнее со «специальной радиохирургической системой», такой как CyberKnife.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поздняя токсичность, измеренная по шкале Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score
Временное ограничение: 3, 6-9, 12-15 мес и далее ежегодно в течение 4 лет после лучевой терапии
|
3, 6-9, 12-15 мес и далее ежегодно в течение 4 лет после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острая токсичность анализируется с помощью отчетов о нежелательных явлениях (AE) и серьезных нежелательных явлениях (SAE).
Временное ограничение: 4-6 недель после лучевой терапии; 3, 6-9, 12-15 месяцев после лучевой терапии в дальнейшем ежегодно в течение 4 лет после лучевой терапии
|
4-6 недель после лучевой терапии; 3, 6-9, 12-15 месяцев после лучевой терапии в дальнейшем ежегодно в течение 4 лет после лучевой терапии
|
|
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: На момент включения; 4-6 недель после лучевой терапии; 3, 6-9, 12-15 месяцев после лучевой терапии в дальнейшем ежегодно в течение 4 лет после лучевой терапии
|
На момент включения; 4-6 недель после лучевой терапии; 3, 6-9, 12-15 месяцев после лучевой терапии в дальнейшем ежегодно в течение 4 лет после лучевой терапии
|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: На момент включения; 4-6 недель после лучевой терапии; 3, 6-9, 12-15 месяцев после лучевой терапии в дальнейшем ежегодно в течение 4 лет после лучевой терапии
|
На момент включения; 4-6 недель после лучевой терапии; 3, 6-9, 12-15 месяцев после лучевой терапии в дальнейшем ежегодно в течение 4 лет после лучевой терапии
|
|
Опросник качества жизни EORTC (QLQ) C30
Временное ограничение: На момент включения; 12-15 месяцев после лучевой терапии, затем ежегодно в течение 4 лет после лучевой терапии
|
На момент включения; 12-15 месяцев после лучевой терапии, затем ежегодно в течение 4 лет после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Главный следователь: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- ZKS-121-08
- ARO-2018-4 (Другой идентификатор: German Cancer Society)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .