Hypofraktionerad strålkirurgi för lokaliserad prostatacancer (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)
19 mars 2024 uppdaterad av: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Hypofraktionerad strålkirurgi för lokaliserad prostatacancer
Hypofraktionerad strålkirurgi har undersökts i några försök och verkar vara säker och genomförbar.
Utredarna inledde denna multicenter fas II prospektiva studie för att analysera genomförbarheten (toxiciteten) av hypofraktionerad strålkirurgi med 5 fraktioner hos patienter med lokaliserad prostatacancer under hypotesen att andelen patienter med sen toxicitet ≥ grad 2 efter 3 år uppgår till 4,1 % och är signifikant lägre än 12,3 % och 8,7 % för närvarande.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentell strålkirurgi av prostata med 5 fraktioner vardera med 7,00 Gy (total appliceringsmängd på 35,00 Gy).
Planerade besök är: Baslinje, besök vid varje stråldag och åtta uppföljningar (4-6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och varje år därefter efter sista strålningsdagen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
475
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
-
Munich, Tyskland, 81377
- European Cyberknife Center Munich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-metastaserande, histopatologiskt bekräftat prostatakarcinom cT 1-3 N0 M0
- Gleason-grad ≤7
- Riktlinjebaserad iscensättning
- Ålder ≥ 60 år
- PSA < 15 ng/ml
- Prostatavolym < 80 cm³
- IPSS-poäng ≤ 12
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder ≤ 60 år
- Historik om tidigare bäckenstrålbehandling
- Kontraindikation för MRT eller Fiducial markörimplantation (t.ex. allergi mot guld),
- Immunsuppressiv terapi
- Relevant komorbiditet som anses negativt påverka behandlingsföljsamheten,
- Rättslig oförmåga eller brist på informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypofraktionerad strålkirurgi
5 fraktioner med 7 Gy, total dos 35 Gy
|
Bildstyrd stereotaktisk Linac-baserad RT att föredra med "dedikerat radiokirurgisystem" som CyberKnife
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sen toxicitet uppmätt med Strålterapi Oncology Group-(RTOG)-Score
Tidsram: 3, 6-9, 12-15 månader och därefter årligen i 4 år efter strålbehandling
|
3, 6-9, 12-15 månader och därefter årligen i 4 år efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Akut toxicitet analyserad med biverkningsrapporter (AE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 4-6 veckor efter strålbehandling; 3, 6-9, 12-15 månader efter strålbehandling därefter årligen i 4 år efter strålbehandling
|
4-6 veckor efter strålbehandling; 3, 6-9, 12-15 månader efter strålbehandling därefter årligen i 4 år efter strålbehandling
|
|
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet; 4-6 veckor efter strålbehandling; 3, 6-9, 12-15 månader efter strålbehandling därefter årligen i 4 år efter strålbehandling
|
Vid tidpunkten för införandet; 4-6 veckor efter strålbehandling; 3, 6-9, 12-15 månader efter strålbehandling därefter årligen i 4 år efter strålbehandling
|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet; 4-6 veckor efter strålbehandling; 3, 6-9, 12-15 månader efter strålbehandling därefter årligen i 4 år efter strålbehandling
|
Vid tidpunkten för införandet; 4-6 veckor efter strålbehandling; 3, 6-9, 12-15 månader efter strålbehandling därefter årligen i 4 år efter strålbehandling
|
|
EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30
Tidsram: Vid tidpunkten för införandet; 12-15 månader efter strålbehandling därefter årligen i 4 år efter strålbehandling
|
Vid tidpunkten för införandet; 12-15 månader efter strålbehandling därefter årligen i 4 år efter strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Huvudutredare: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2019
Första postat (Faktisk)
7 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZKS-121-08
- ARO-2018-4 (Annan identifierare: German Cancer Society)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .