Hypofrakcionovaná radiochirurgie pro lokalizovaný karcinom prostaty (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)
19. března 2024 aktualizováno: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Hypofrakcionovaná radiochirurgie pro lokalizovaný karcinom prostaty
Hypofrakcionovaná radiochirurgie byla zkoumána v několika studiích a jeví se jako bezpečná a proveditelná.
Výzkumníci zahájili tuto multicentrickou prospektivní studii fáze II, aby analyzovali proveditelnost (toxicitu) hypofrakcionované radiochirurgie s 5 frakcemi u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty za předpokladu, že poměr pacientů s pozdní toxicitou ≥ 2. stupně po 3 letech činí 4,1 % a je významně nižší než 12,3 % a v současnosti 8,7 %.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální radiochirurgie prostaty s 5 frakcemi každá po 7,00 Gy (celková aplikační dávka 35,00 Gy).
Plánované návštěvy jsou: Základní stav, návštěvy každý ozařovací den a osm následných kontrol (4-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté každý rok po posledním dnu ozařování).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
475
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
-
Cologne, Německo, 50937
- University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
-
Erfurt, Německo, 99089
- CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
-
Frankfurt am Main, Německo, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
-
Kiel, Německo, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Kiel, Německo, 24105
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
-
Munich, Německo, 81377
- European Cyberknife Center Munich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nemetastazující, histopatologicky potvrzený karcinom prostaty cT 1-3 N0 M0
- Gleason-grade ≤7
- Inscenace založená na pokynech
- Věk ≥ 60 let
- PSA < 15 ng/ml
- Objem prostaty < 80 cm³
- Skóre IPSS ≤ 12
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk ≤ 60 let
- Předchozí radioterapie pánve v anamnéze
- Kontraindikace MRI nebo implantace fiduciálního markeru (např. alergie na zlato),
- Imunosupresivní terapie
- Relevantní komorbidita, o které se předpokládá, že nepříznivě ovlivňuje dodržování léčby,
- Právní nezpůsobilost nebo nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná radiochirurgie
5 frakcí po 7 Gy, celková dávka 35 Gy
|
Obrazově naváděná stereotaktická RT na bázi Linac je vhodnější s „vyhrazeným radiochirurgickým systémem“, jako je CyberKnife
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní toxicita měřená pomocí Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score
Časové okno: 3, 6-9, 12-15 měsíců a poté každoročně po dobu 4 let po radioterapii
|
3, 6-9, 12-15 měsíců a poté každoročně po dobu 4 let po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní toxicita analyzovaná zprávami o nežádoucích příhodách (AE) a závažných nežádoucích příhodách (SAE).
Časové okno: 4-6 týdnů po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 měsíců po radioterapii, poté každoročně po dobu 4 let po radioterapii
|
4-6 týdnů po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 měsíců po radioterapii, poté každoročně po dobu 4 let po radioterapii
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: V době zařazení; 4-6 týdnů po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 měsíců po radioterapii, poté každoročně po dobu 4 let po radioterapii
|
V době zařazení; 4-6 týdnů po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 měsíců po radioterapii, poté každoročně po dobu 4 let po radioterapii
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: V době zařazení; 4-6 týdnů po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 měsíců po radioterapii, poté každoročně po dobu 4 let po radioterapii
|
V době zařazení; 4-6 týdnů po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 měsíců po radioterapii, poté každoročně po dobu 4 let po radioterapii
|
|
EORTC dotazník kvality života (QLQ) C30
Časové okno: V době zařazení; 12-15 měsíců po radioterapii, poté každoročně po dobu 4 let po radioterapii
|
V době zařazení; 12-15 měsíců po radioterapii, poté každoročně po dobu 4 let po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZKS-121-08
- ARO-2018-4 (Jiný identifikátor: German Cancer Society)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .