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Radiochirurgia ipofrazionata per carcinoma prostatico localizzato (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)

19 marzo 2024 aggiornato da: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Radiochirurgia ipofrazionata per carcinoma prostatico localizzato

La radiochirurgia ipofrazionata è stata studiata in alcuni studi e sembra essere sicura e fattibile.

I ricercatori hanno avviato questo studio prospettico multicentrico di fase II per analizzare la fattibilità (tossicità) della radiochirurgia ipofrazionata con 5 frazioni in pazienti con carcinoma prostatico localizzato nell'ipotesi che il rapporto di pazienti con tossicità tardiva ≥ grado 2 dopo 3 anni sia pari al 4,1% ed è significativamente inferiore attualmente del 12,3% e dell'8,7%.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Radiochirurgia sperimentale della prostata con 5 frazioni ciascuna da 7,00 Gy (tasso di applicazione totale di 35,00 Gy).

Le visite pianificate sono: Basale, visite ogni giorno di radiazione e otto follow-up (4-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno dopo l'ultimo giorno di radiazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
      • Erfurt, Germania, 99089
        • CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Kiel, Germania, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Kiel, Germania, 24105
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Munich, Germania, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

56 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma prostatico non metastatico, confermato istopatologicamente cT 1-3 N0 M0
  • Grado Gleason ≤7
  • Stadiazione basata su linee guida
  • Età ≥ 60 anni
  • PSA < 15 ng/ml
  • Volume della prostata < 80 cm³
  • Punteggio IPSS ≤ 12
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 60 anni
  • Storia di precedente radioterapia pelvica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o all'impianto di marcatori Fiducial (ad es. allergia all'oro),
  • Terapia immunosoppressiva
  • comorbidità rilevanti che si ritiene influenzino negativamente la compliance al trattamento,
  • Incapacità legale o mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia ipofrazionata
5 frazioni con 7 Gy, dose totale 35 Gy
Radiazione: Radiochirurgia ipofrazionata
RT stereotassica basata su Linac guidata da immagini preferibile con "sistema di radiochirurgia dedicato" come CyberKnife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità tardiva misurata con Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score
Lasso di tempo: 3, 6-9, 12-15 mesi e successivamente annualmente per 4 anni dopo la radioterapia
3, 6-9, 12-15 mesi e successivamente annualmente per 4 anni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità acuta analizzata da segnalazioni di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la radioterapia; 3, 6-9, 12-15 mesi dopo la radioterapia successivamente ogni anno per 4 anni dopo la radioterapia
4-6 settimane dopo la radioterapia; 3, 6-9, 12-15 mesi dopo la radioterapia successivamente ogni anno per 4 anni dopo la radioterapia
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione; 4-6 settimane dopo la radioterapia; 3, 6-9, 12-15 mesi dopo la radioterapia successivamente ogni anno per 4 anni dopo la radioterapia
Al momento dell'inclusione; 4-6 settimane dopo la radioterapia; 3, 6-9, 12-15 mesi dopo la radioterapia successivamente ogni anno per 4 anni dopo la radioterapia
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione; 4-6 settimane dopo la radioterapia; 3, 6-9, 12-15 mesi dopo la radioterapia successivamente ogni anno per 4 anni dopo la radioterapia
Al momento dell'inclusione; 4-6 settimane dopo la radioterapia; 3, 6-9, 12-15 mesi dopo la radioterapia successivamente ogni anno per 4 anni dopo la radioterapia
EORTC Questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione; 12-15 mesi dopo la radioterapia successivamente ogni anno per 4 anni dopo la radioterapia
Al momento dell'inclusione; 12-15 mesi dopo la radioterapia successivamente ogni anno per 4 anni dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
  • Investigatore principale: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKS-121-08
  • ARO-2018-4 (Altro identificatore: German Cancer Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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