Radiochirurgia hipofrakcjonowana w miejscowym raku prostaty (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Radiochirurgia hipofrakcjonowana w miejscowym raku prostaty
Hipofrakcjonowana radiochirurgia została zbadana w kilku badaniach i wydaje się być bezpieczna i wykonalna.
Badacze rozpoczęli to wieloośrodkowe badanie prospektywne II fazy w celu przeanalizowania wykonalności (toksyczności) hipofrakcjonowanej radiochirurgii z użyciem 5 frakcji u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego przy założeniu, że odsetek pacjentów z późną toksycznością ≥ 2. stopnia po 3 latach wynosi 4,1% i jest istotnie niższy niż 12,3% i 8,7% obecnie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalna radiochirurgia prostaty 5 frakcjami każda po 7,00 Gy (całkowita dawka 35,00 Gy).
Planowane wizyty to: Wyjściowe, wizyty w każdym dniu naświetlania i osiem wizyt kontrolnych (4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co rok po ostatnim dniu naświetlania).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
475
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
-
Kiel, Niemcy, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
-
Munich, Niemcy, 81377
- European Cyberknife Center Munich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bez przerzutów, potwierdzony histopatologicznie rak gruczołu krokowego cT 1-3 N0 M0
- Stopień Gleasona ≤7
- Inscenizacja oparta na wytycznych
- Wiek ≥ 60 lat
- PSA < 15 ng/ml
- Objętość prostaty < 80 cm³
- Wynik IPSS ≤ 12
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 60 lat
- Historia wcześniejszej radioterapii miednicy
- Przeciwwskazania do implantacji MRI lub znacznika Fiducial (np. alergia na złoto),
- Terapia immunosupresyjna
- Istotna choroba współistniejąca, która może niekorzystnie wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych,
- Niezdolność do czynności prawnych lub brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia hipofrakcjonowana
5 frakcji po 7 Gy, dawka całkowita 35 Gy
|
Sterowana obrazem stereotaktyczna RT oparta na akceleratorze liniowym, preferowana z „dedykowanym systemem radiochirurgicznym”, takim jak CyberKnife
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna toksyczność mierzona za pomocą wyniku grupy radioterapii onkologicznej (RTOG).
Ramy czasowe: 3, 6-9, 12-15 miesięcy, a następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
|
3, 6-9, 12-15 miesięcy, a następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Toksyczność ostra analizowana na podstawie raportów zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 miesięcy po radioterapii następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
|
4-6 tygodni po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 miesięcy po radioterapii następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
|
|
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: W momencie włączenia; 4-6 tygodni po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 miesięcy po radioterapii następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
|
W momencie włączenia; 4-6 tygodni po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 miesięcy po radioterapii następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: W momencie włączenia; 4-6 tygodni po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 miesięcy po radioterapii następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
|
W momencie włączenia; 4-6 tygodni po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 miesięcy po radioterapii następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
|
|
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ) C30
Ramy czasowe: W momencie włączenia; 12-15 miesięcy po radioterapii, następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
|
W momencie włączenia; 12-15 miesięcy po radioterapii, następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Główny śledczy: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKS-121-08
- ARO-2018-4 (Inny identyfikator: German Cancer Society)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .