Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia hipofrakcjonowana w miejscowym raku prostaty (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Radiochirurgia hipofrakcjonowana w miejscowym raku prostaty

Hipofrakcjonowana radiochirurgia została zbadana w kilku badaniach i wydaje się być bezpieczna i wykonalna.

Badacze rozpoczęli to wieloośrodkowe badanie prospektywne II fazy w celu przeanalizowania wykonalności (toksyczności) hipofrakcjonowanej radiochirurgii z użyciem 5 frakcji u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego przy założeniu, że odsetek pacjentów z późną toksycznością ≥ 2. stopnia po 3 latach wynosi 4,1% i jest istotnie niższy niż 12,3% i 8,7% obecnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eksperymentalna radiochirurgia prostaty 5 frakcjami każda po 7,00 Gy (całkowita dawka 35,00 Gy).

Planowane wizyty to: Wyjściowe, wizyty w każdym dniu naświetlania i osiem wizyt kontrolnych (4-6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie co rok po ostatnim dniu naświetlania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Munich, Niemcy, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bez przerzutów, potwierdzony histopatologicznie rak gruczołu krokowego cT 1-3 N0 M0
  • Stopień Gleasona ≤7
  • Inscenizacja oparta na wytycznych
  • Wiek ≥ 60 lat
  • PSA < 15 ng/ml
  • Objętość prostaty < 80 cm³
  • Wynik IPSS ≤ 12
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 60 lat
  • Historia wcześniejszej radioterapii miednicy
  • Przeciwwskazania do implantacji MRI lub znacznika Fiducial (np. alergia na złoto),
  • Terapia immunosupresyjna
  • Istotna choroba współistniejąca, która może niekorzystnie wpływać na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych,
  • Niezdolność do czynności prawnych lub brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia hipofrakcjonowana
5 frakcji po 7 Gy, dawka całkowita 35 Gy
Promieniowanie: Radiochirurgia hipofrakcjonowana
Sterowana obrazem stereotaktyczna RT oparta na akceleratorze liniowym, preferowana z „dedykowanym systemem radiochirurgicznym”, takim jak CyberKnife

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna toksyczność mierzona za pomocą wyniku grupy radioterapii onkologicznej (RTOG).
Ramy czasowe: 3, 6-9, 12-15 miesięcy, a następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
3, 6-9, 12-15 miesięcy, a następnie co roku przez 4 lata po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ostra analizowana na podstawie raportów zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 miesięcy po radioterapii następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
4-6 tygodni po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 miesięcy po radioterapii następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: W momencie włączenia; 4-6 tygodni po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 miesięcy po radioterapii następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
W momencie włączenia; 4-6 tygodni po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 miesięcy po radioterapii następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: W momencie włączenia; 4-6 tygodni po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 miesięcy po radioterapii następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
W momencie włączenia; 4-6 tygodni po radioterapii; 3, 6-9, 12-15 miesięcy po radioterapii następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
Kwestionariusz jakości życia EORTC (QLQ) C30
Ramy czasowe: W momencie włączenia; 12-15 miesięcy po radioterapii, następnie co roku przez 4 lata po radioterapii
W momencie włączenia; 12-15 miesięcy po radioterapii, następnie co roku przez 4 lata po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Współpracownicy

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
  • Główny śledczy: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKS-121-08
  • ARO-2018-4 (Inny identyfikator: German Cancer Society)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Radiochirurgia hipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj