Hypofraktioitu radiokirurgia paikalliselle eturauhassyövälle (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Hypofraktioitu radiokirurgia paikalliselle eturauhassyövälle
Hypofraktioitua radiokirurgiaa on tutkittu muutamissa tutkimuksissa ja se näyttää olevan turvallinen ja käyttökelpoinen.
Tutkijat aloittivat tämän monikeskustutkimuksen vaiheen II prospektiivisen kokeen analysoidakseen hypofraktioidun radiokirurgian toteutettavuutta (toksisuutta) 5 fraktiolla potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä olettaen, että niiden potilaiden suhde, joilla on 3 vuoden jälkeen myrkyllinen toksisuus ≥ aste 2, on 4,1 % ja on merkittävästi pienempi. yli 12,3 % ja 8,7 % tällä hetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen kokeellinen radiokirurgia 5 fraktiolla, joista kukin on 7,00 Gy (kokonaiskäyttömäärä 35,00 Gy).
Suunnitellut käynnit ovat: Lähtötilanne, käynnit jokaisena säteilypäivänä ja kahdeksan seurantaa (4-6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen joka vuosi viimeisen säteilypäivän jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
475
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
-
Cologne, Saksa, 50937
- University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
-
Erfurt, Saksa, 99089
- CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
-
Kiel, Saksa, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
-
Kiel, Saksa, 24105
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
-
Munich, Saksa, 81377
- European Cyberknife Center Munich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-metastaattinen, histopatologisesti vahvistettu eturauhassyöpä cT 1-3 N0 M0
- Gleason-luokka ≤7
- Ohjeeseen perustuva lavastus
- Ikä ≥ 60 vuotta
- PSA < 15 ng/ml
- Eturauhasen tilavuus < 80 cm³
- IPSS-pisteet ≤ 12
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä ≤ 60 vuotta
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Vasta-aihe magneettikuvaukseen tai fiducial markkerin implantaatioon (esim. allergia kulta)
- Immunosuppressiivinen hoito
- Asiaankuuluvat liitännäissairaudet, joiden uskotaan vaikuttavan haitallisesti hoitomyöntyvyyteen,
- Oikeuskyvyttömyys tai tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu radiokirurgia
5 fraktiota 7 Gy:llä, kokonaisannos 35 Gy
|
Kuvaohjattu stereotaktinen Linac-pohjainen RT, parempi "omistetun radiokirurgiajärjestelmän" kanssa, kuten CyberKnife
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäinen myrkyllisyys mitattu Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-pisteellä
Aikaikkuna: 3, 6-9, 12-15 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
|
3, 6-9, 12-15 kuukautta ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys analysoitu haittatapahtuma- (AE)- ja vakava haittatapahtuma (SAE) -raporttien avulla.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen; 3, 6-9, 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
|
4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen; 3, 6-9, 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan; 4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen; 3, 6-9, 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
|
Sisällyttämisen aikaan; 4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen; 3, 6-9, 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan; 4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen; 3, 6-9, 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
|
Sisällyttämisen aikaan; 4-6 viikkoa sädehoidon jälkeen; 3, 6-9, 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
|
|
EORTC Life Quality Questionnaire (QLQ) C30
Aikaikkuna: Sisällyttämisen aikaan; 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
|
Sisällyttämisen aikaan; 12-15 kuukautta sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Päätutkija: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKS-121-08
- ARO-2018-4 (Muu tunniste: German Cancer Society)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .