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Hypofraktionierte Radiochirurgie bei lokalisiertem Prostatakrebs (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)

19. März 2024 aktualisiert von: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein

Hypofraktionierte Radiochirurgie bei lokalisiertem Prostatakrebs

Die hypofraktionierte Radiochirurgie wurde in einigen Studien untersucht und scheint sicher und durchführbar zu sein.

Die Forscher initiierten diese multizentrische prospektive Phase-II-Studie zur Analyse der Machbarkeit (Toxizität) einer hypofraktionierten Radiochirurgie mit 5 Fraktionen bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs unter der Hypothese, dass der Anteil von Patienten mit später Toxizität ≥ Grad 2 nach 3 Jahren 4,1 % beträgt und signifikant niedriger ist als 12,3 % und derzeit 8,7 %.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Radiochirurgie der Prostata mit 5 Fraktionen zu je 7,00 Gy (Gesamtapplikationsrate 35,00 Gy).

Geplante Besuche sind: Baseline, Besuche an jedem Bestrahlungstag und acht Nachuntersuchungen (4-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und danach jedes Jahr nach dem letzten Bestrahlungstag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Medical Center Schleswig-Holstein
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
      • Munich, Deutschland, 81377
        • European Cyberknife Center Munich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht metastasiertes, histopathologisch bestätigtes Prostatakarzinom cT 1-3 N0 M0
  • Gleason-Klasse ≤7
  • Leitlinienbasiertes Staging
  • Alter ≥ 60 Jahre
  • PSA < 15 ng/ml
  • Volumen der Prostata < 80 cm³
  • IPSS-Score ≤ 12
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 60 Jahre
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Beckens
  • Kontraindikation für die MRT- oder Fiducialmarker-Implantation (z. Allergie gegen Gold),
  • Immunsuppressive Therapie
  • Relevante Komorbidität, von der angenommen wird, dass sie die Therapietreue beeinträchtigt,
  • Rechtsunfähigkeit oder fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte Radiochirurgie
5 Fraktionen mit 7 Gy, Gesamtdosis 35 Gy
Strahlung: Hypofraktionierte Radiochirurgie
Bildgeführte stereotaktische Linac-basierte RT vorzugsweise mit „dediziertem Radiochirurgiesystem“ wie CyberKnife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spättoxizität gemessen mit Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score
Zeitfenster: 3, 6-9, 12-15 Monate und danach jährlich für 4 Jahre nach Strahlentherapie
3, 6-9, 12-15 Monate und danach jährlich für 4 Jahre nach Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Toxizität analysiert durch Berichte über unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach Strahlentherapie; 3, 6-9, 12-15 Monate nach Strahlentherapie danach jährlich für 4 Jahre nach Strahlentherapie
4-6 Wochen nach Strahlentherapie; 3, 6-9, 12-15 Monate nach Strahlentherapie danach jährlich für 4 Jahre nach Strahlentherapie
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme; 4-6 Wochen nach Strahlentherapie; 3, 6-9, 12-15 Monate nach Strahlentherapie danach jährlich für 4 Jahre nach Strahlentherapie
Zum Zeitpunkt der Aufnahme; 4-6 Wochen nach Strahlentherapie; 3, 6-9, 12-15 Monate nach Strahlentherapie danach jährlich für 4 Jahre nach Strahlentherapie
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme; 4-6 Wochen nach Strahlentherapie; 3, 6-9, 12-15 Monate nach Strahlentherapie danach jährlich für 4 Jahre nach Strahlentherapie
Zum Zeitpunkt der Aufnahme; 4-6 Wochen nach Strahlentherapie; 3, 6-9, 12-15 Monate nach Strahlentherapie danach jährlich für 4 Jahre nach Strahlentherapie
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C30
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme; 12-15 Monate nach Strahlentherapie danach jährlich für 4 Jahre nach Strahlentherapie
Zum Zeitpunkt der Aufnahme; 12-15 Monate nach Strahlentherapie danach jährlich für 4 Jahre nach Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

University of Luebeck
Saphir Radiosurgery Center Northern Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
  • Hauptermittler: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKS-121-08
  • ARO-2018-4 (Andere Kennung: German Cancer Society)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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