Radiocirurgia hipofracionada para câncer de próstata localizado (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)
19 de março de 2024 atualizado por: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Radiocirurgia hipofracionada para câncer de próstata localizado
A radiocirurgia hipofracionada foi investigada em alguns estudos e parece ser segura e viável.
Os investigadores iniciaram este estudo prospectivo multicêntrico de fase II para analisar a viabilidade (toxicidade) da radiocirurgia hipofracionada com 5 frações em pacientes com câncer de próstata localizado sob a hipótese de que a proporção de pacientes com toxicidade tardia ≥ grau 2 após 3 anos é de 4,1% e é significativamente menor de 12,3% e 8,7% atualmente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radiocirurgia experimental de próstata com 5 frações cada uma com 7,00 Gy (taxa de aplicação total de 35,00 Gy).
As visitas planejadas são: Linha de base, visitas a cada dia de radiação e oito acompanhamentos (4-6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e todos os anos após o último dia de radiação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
475
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
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Cologne, Alemanha, 50937
- University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
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Erfurt, Alemanha, 99089
- CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
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Kiel, Alemanha, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Kiel, Alemanha, 24105
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
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Munich, Alemanha, 81377
- European Cyberknife Center Munich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma da próstata não metastático, confirmado histopatologicamente cT 1-3 N0 M0
- Grau Gleason ≤7
- Estadiamento baseado em diretrizes
- Idade ≥ 60 anos
- PSA < 15 ng/ml
- Volume da próstata < 80 cm³
- Pontuação IPSS ≤ 12
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 60 anos
- História de radioterapia pélvica prévia
- Contra-indicação para ressonância magnética ou implantação de marcador fiducial (por exemplo, alergia ao ouro),
- Terapia imunossupressora
- Considera-se que a comorbidade relevante afeta adversamente a adesão ao tratamento,
- Incapacidade legal ou falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirurgia Hipofracionada
5 frações com 7 Gy, dose total 35 Gy
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RT estereotáxica baseada em Linac guiada por imagem preferível com "sistema de radiocirurgia dedicado", como CyberKnife
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade tardia medida com Grupo de Oncologia de Radioterapia (RTOG) - Pontuação
Prazo: 3, 6-9, 12-15 meses e depois anualmente por 4 anos após a radioterapia
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3, 6-9, 12-15 meses e depois anualmente por 4 anos após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade aguda analisada por relatórios de Eventos Adversos (AE) e Eventos Adversos Graves (SAE).
Prazo: 4-6 semanas após a radioterapia; 3, 6-9, 12-15 meses após a radioterapia a partir de então anualmente por 4 anos após a radioterapia
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4-6 semanas após a radioterapia; 3, 6-9, 12-15 meses após a radioterapia a partir de então anualmente por 4 anos após a radioterapia
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Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: No momento da inclusão; 4-6 semanas após a radioterapia; 3, 6-9, 12-15 meses após a radioterapia a partir de então anualmente por 4 anos após a radioterapia
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No momento da inclusão; 4-6 semanas após a radioterapia; 3, 6-9, 12-15 meses após a radioterapia a partir de então anualmente por 4 anos após a radioterapia
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: No momento da inclusão; 4-6 semanas após a radioterapia; 3, 6-9, 12-15 meses após a radioterapia a partir de então anualmente por 4 anos após a radioterapia
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No momento da inclusão; 4-6 semanas após a radioterapia; 3, 6-9, 12-15 meses após a radioterapia a partir de então anualmente por 4 anos após a radioterapia
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Questionário de Qualidade de Vida EORTC (QLQ) C30
Prazo: No momento da inclusão; 12-15 meses após a radioterapia, posteriormente, anualmente, durante 4 anos após a radioterapia
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No momento da inclusão; 12-15 meses após a radioterapia, posteriormente, anualmente, durante 4 anos após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigador principal: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKS-121-08
- ARO-2018-4 (Outro identificador: German Cancer Society)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .