Radiochirurgie hypofractionnée pour le cancer localisé de la prostate (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)
19 mars 2024 mis à jour par: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Radiochirurgie hypofractionnée pour le cancer localisé de la prostate
La radiochirurgie hypofractionnée a été étudiée dans quelques essais et semble être sûre et faisable.
Les chercheurs ont initié cet essai prospectif multicentrique de phase II pour analyser la faisabilité (toxicité) de la radiochirurgie hypofractionnée avec 5 fractions chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate sous l'hypothèse que le ratio de patients présentant une toxicité tardive ≥ grade 2 après 3 ans s'élève à 4,1 % et est significativement inférieur de 12,3 % et 8,7 % actuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Radiochirurgie expérimentale de la prostate avec 5 fractions chacune de 7,00 Gy (taux d'application total de 35,00 Gy).
Les visites planifiées sont les suivantes : visite de référence, visites à chaque jour de radiothérapie et huit suivis (4 à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et chaque année par la suite après le dernier jour de radiothérapie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
475
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
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Cologne, Allemagne, 50937
- University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
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Erfurt, Allemagne, 99089
- CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
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Kiel, Allemagne, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Kiel, Allemagne, 24105
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
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Munich, Allemagne, 81377
- European Cyberknife Center Munich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- carcinome de la prostate non métastatique confirmé par histopathologie cT 1-3 N0 M0
- Gleason-grade ≤7
- Mise en scène basée sur des lignes directrices
- Âge ≥ 60 ans
- PSA < 15 ng/ml
- Volume de la prostate < 80 cm³
- Score IPSS ≤ 12
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge ≤ 60 ans
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Contre-indication à l'IRM ou à l'implantation de repères de repère (par ex. allergie à l'or),
- Thérapie immunosuppressive
- Une comorbidité pertinente dont on pense qu'elle affecte négativement l'observance du traitement,
- Incapacité juridique ou absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie hypofractionnée
5 fractions avec 7 Gy, dose totale 35 Gy
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RT basé sur Linac stéréotaxique guidé par l'image préférable avec un "système de radiochirurgie dédié" tel que CyberKnife
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité tardive mesurée avec Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score
Délai: 3, 6-9, 12-15 mois puis annuellement pendant 4 ans après radiothérapie
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3, 6-9, 12-15 mois puis annuellement pendant 4 ans après radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toxicité aiguë analysée par les rapports d'événements indésirables (AE) et d'événements indésirables graves (SAE).
Délai: 4 à 6 semaines après la radiothérapie ; 3, 6-9, 12-15 mois après la radiothérapie puis annuellement pendant 4 ans après la radiothérapie
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4 à 6 semaines après la radiothérapie ; 3, 6-9, 12-15 mois après la radiothérapie puis annuellement pendant 4 ans après la radiothérapie
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Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Au moment de l'inclusion ; 4 à 6 semaines après la radiothérapie ; 3, 6-9, 12-15 mois après la radiothérapie puis annuellement pendant 4 ans après la radiothérapie
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Au moment de l'inclusion ; 4 à 6 semaines après la radiothérapie ; 3, 6-9, 12-15 mois après la radiothérapie puis annuellement pendant 4 ans après la radiothérapie
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Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: Au moment de l'inclusion ; 4 à 6 semaines après la radiothérapie ; 3, 6-9, 12-15 mois après la radiothérapie puis annuellement pendant 4 ans après la radiothérapie
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Au moment de l'inclusion ; 4 à 6 semaines après la radiothérapie ; 3, 6-9, 12-15 mois après la radiothérapie puis annuellement pendant 4 ans après la radiothérapie
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Questionnaire EORTC sur la qualité de vie (QLQ) C30
Délai: Au moment de l'inclusion ; 12 à 15 mois après la radiothérapie puis annuellement pendant 4 ans après la radiothérapie
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Au moment de l'inclusion ; 12 à 15 mois après la radiothérapie puis annuellement pendant 4 ans après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Chercheur principal: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Première publication (Réel)
7 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZKS-121-08
- ARO-2018-4 (Autre identifiant: German Cancer Society)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .