Radiocirugía hipofraccionada para el cáncer de próstata localizado (HYPOSTAT-II) (HYPOSTAT-II)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
Radiocirugía hipofraccionada para el cáncer de próstata localizado
La radiocirugía hipofraccionada se ha investigado en algunos ensayos y parece ser segura y factible.
Los investigadores iniciaron este ensayo prospectivo multicéntrico de fase II para analizar la viabilidad (toxicidad) de la radiocirugía hipofraccionada con 5 fracciones en pacientes con cáncer de próstata localizado bajo la hipótesis de que la proporción de pacientes con toxicidad tardía ≥ grado 2 después de 3 años asciende al 4,1% y es significativamente menor del 12,3% y del 8,7% actualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Radiocirugía experimental de próstata con 5 fracciones de 7,00 Gy cada una (tasa de aplicación total de 35,00 Gy).
Las visitas planificadas son: línea de base, visitas en cada día de radiación y ocho seguimientos (4 a 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y cada año a partir del último día de radiación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
475
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Berlin, Department of Radiation Oncology and Radiotherapy (CVK)
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Cologne, Alemania, 50937
- University Medical Center Cologne, Department of Radiation Oncology, Cyberknife- and Radiotherapy
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Erfurt, Alemania, 99089
- CyberKnife Centrum Mitteldeutschland
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Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- Saphir Radiosurgery Center Frankfurt am Main
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt, Department of Radiation Therapy and Oncology
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Kiel, Alemania, 24105
- University Medical Center Schleswig-Holstein
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Kiel, Alemania, 24105
- Saphir Radiosurgery Center Northern Germany
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Munich, Alemania, 81377
- European Cyberknife Center Munich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma de próstata no metastásico, confirmado histopatológicamente cT 1-3 N0 M0
- Grado Gleason ≤7
- Estadificación basada en guías
- Edad ≥ 60 años
- PSA < 15 ng/ml
- Volumen de la próstata < 80 cm³
- Puntaje IPSS ≤ 12
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 60 años
- Antecedentes de radioterapia pélvica previa
- Contraindicación para la resonancia magnética o la implantación del marcador Fiducial (p. alergia al oro),
- Terapia inmunosupresora
- Comorbilidad relevante que se piensa que afecta negativamente el cumplimiento del tratamiento,
- Incapacidad legal o falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiocirugía hipofraccionada
5 fracciones con 7 Gy, dosis total 35 Gy
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RT estereotáctica guiada por imagen basada en Linac preferible con "sistema de radiocirugía dedicado" como CyberKnife
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad tardía medida con Radiation Therapy Oncology Group-(RTOG)-Score
Periodo de tiempo: 3, 6-9, 12-15 meses y posteriormente anualmente durante 4 años después de la radioterapia
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3, 6-9, 12-15 meses y posteriormente anualmente durante 4 años después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda analizada mediante informes de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la radioterapia; 3, 6-9, 12-15 meses después de la radioterapia a partir de entonces anualmente durante 4 años después de la radioterapia
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4-6 semanas después de la radioterapia; 3, 6-9, 12-15 meses después de la radioterapia a partir de entonces anualmente durante 4 años después de la radioterapia
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Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión; 4-6 semanas después de la radioterapia; 3, 6-9, 12-15 meses después de la radioterapia a partir de entonces anualmente durante 4 años después de la radioterapia
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En el momento de la inclusión; 4-6 semanas después de la radioterapia; 3, 6-9, 12-15 meses después de la radioterapia a partir de entonces anualmente durante 4 años después de la radioterapia
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión; 4-6 semanas después de la radioterapia; 3, 6-9, 12-15 meses después de la radioterapia a partir de entonces anualmente durante 4 años después de la radioterapia
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En el momento de la inclusión; 4-6 semanas después de la radioterapia; 3, 6-9, 12-15 meses después de la radioterapia a partir de entonces anualmente durante 4 años después de la radioterapia
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Cuestionario de calidad de vida de la EORTC (QLQ) C30
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión; 12-15 meses después de la radioterapia, a partir de entonces anualmente durante 4 años después de la radioterapia
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En el momento de la inclusión; 12-15 meses después de la radioterapia, a partir de entonces anualmente durante 4 años después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Dunst, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein
- Investigador principal: Alexander Muacevic, Prof., European Cyberknife Center Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZKS-121-08
- ARO-2018-4 (Otro identificador: German Cancer Society)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .