成人におけるアデノウイルス血清型26ベースの呼吸器合胞体ウイルス融合前Fタンパク質(Ad26.RSV.preF)ワクチンの放出研究
2019年8月29日 更新者:Janssen Vaccines & Prevention B.V.
成人における Ad26.RSV.preF ワクチンの脱落、体内分布、安全性および免疫原性を評価するための非盲検、単群第 1 相試験
この研究の目的は、アデノウイルス血清型 26 に基づく呼吸器合胞体ウイルス融合前 F タンパク質 (Ad26.RSV.preF) の脱落と動力学を評価することです。
成人に Ad26.RSV.preF を 1 回筋肉内注射した後のワクチン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の臨床的判断において、参加者は良好または安定した健康状態にある必要があります。 参加者は、症状や徴候が医学的に管理されている限り、高血圧、2 型糖尿病、高リポタンパク血症、甲状腺機能低下症などの基礎疾患を持っている可能性があります。 彼らが状態のために投薬を受けている場合、投薬量はワクチン接種前の少なくとも12週間安定していなければならず、研究期間中安定したままであると予想されます. 参加者は、身体検査、病歴、バイタルサイン測定、および12誘導心電図(ECG; [>] 65歳以上の参加者のみ)に基づいて含まれます。
- 女性による避妊具の使用は、臨床試験参加者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致している必要があります
- -出産の可能性のあるすべての女性は、陰性の高感度血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン(ベータ-hCG)スクリーニング時の妊娠検査と、研究ワクチン投与の直前の尿中ベータ-hCG妊娠検査が陰性でなければなりません
- ワクチン接種時からワクチン接種後3ヶ月まで、参加者は献血しないことに同意します
- -参加者は、検証可能な身分証明書を提供し、連絡する手段を持ち、研究中に研究者に連絡することをいとわない必要があります
除外基準:
- -参加者は、重度の慢性閉塞性肺疾患または臨床的に重大なうっ血性心不全、酸素補給の必要性、透析を伴うまたは伴わない末期腎疾患、臨床的に不安定な心疾患、アルツハイマー病を含む重篤な慢性障害を持っている、またはその状態を持っています。治験責任医師の意見では、参加は参加者の最善の利益にならない (例えば、幸福を損なう) か、プロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります。
- 病歴によると、参加者は慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎に感染しています
- -参加者は、30日以内に治験薬を受け取った、または侵襲的な治験医療機器を使用した、または治験ワクチンの計画された投与前6か月以内に治験ワクチンを接種した、または現在登録されているか、この研究の過程で別の治験に参加する予定
- -参加者は、免疫グロブリンによる治療を2か月以内に受けている、または血液製剤による治療を受けている 研究ワクチンの計画された投与の4か月前、または研究中にそのような治療を受ける計画がある
- 参加者は、無作為化前の任意の時点で、以前のRSVワクチン研究でRSVワクチンを接種した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Ad26.RSV.preF
参加者は、1日目に呼吸器合胞体ウイルス融合前Fタンパク質(Ad26.RSV.preF)をコードするアデノウイルス血清型26ベースのワクチンの筋肉内注射を1回受けます。
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Ad26.RSV.preF は、1 日目に筋肉内注射として投与されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QPCRによって評価されたAd26.RSV.preF(脱落)の存在を持つ参加者の割合
時間枠:183日目まで
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注射部位、注射部位領域、鼻孔(鼻甲介中部)、喉、直腸、尿、精液、および血液を覆う粘着包帯にAd26.RSV.preFが存在する参加者の割合は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって評価されます(qPCR)。
Ad26.RSV.preF が存在する参加者の割合
(毛羽立ち)査定いたします。
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183日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:最初のワクチン接種(1日目)から試験終了時(183日目)まで
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SAEを持つ参加者の数が評価されます。
SAE とは、死亡、永続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天性異常/先天性欠損症である、医薬品を介した感染因子の伝播が疑われる、あらゆる AE です。製品、医学的に重要であり、参加者を危険にさらす可能性があるか、上記の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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最初のワクチン接種(1日目)から試験終了時(183日目)まで
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ワクチン接種後に要請された局所および全身有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:接種7日後(1日目~7日目)
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要請された局所および全身性AEを有する参加者の数が評価されます。
要請された局所的 AE (注射部位の紅斑、腫れ/硬結、および痛み/圧痛) および要請された全身的 AE (疲労、頭痛、筋肉痛、関節痛、悪寒、吐き気、および発熱) は、7 日間を通じて参加者の日記に記録されます。ワクチン接種後。
局所および全身性 AE は、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす可能性がある (グレード 4) の重症度に応じて等級付けされます。
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接種7日後(1日目~7日目)
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安全対策として未承諾の AE を伴う参加者の数
時間枠:1日目~28日目
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未承諾の AE を持つ参加者の数が評価されます。
AE は、医薬品 (調査中または非調査中) の製品を投与された臨床研究参加者における不都合な医学的発生であり、必ずしも介入との因果関係があるとは限りません。医薬品(治験中または非治験中)製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品(治験中または非治験中)の製品の使用に一時的に関連する発見)、症状、または疾患。
未承諾の AE には、参加者が参加者ダイアリーで具体的に質問されていないすべての AE が含まれます。
未承諾の AE は、軽度 (グレード 1)、中等度 (グレード 2)、重度 (グレード 3)、生命を脅かす可能性がある (グレード 4) の重症度に応じて等級付けされます。
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1日目~28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2019年7月28日
研究の完了 (実際)
2019年7月28日
試験登録日
最初に提出
2019年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月4日
最初の投稿 (実際)
2019年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月29日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108554
- 2018-003261-34 (EUDRACT_NUMBER)
- VAC18193RSV1005 (他の:Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。