Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En avfallsstudie av adenovirus serotype 26-basert respiratorisk syncytialvirus pre-fusjon F-protein (Ad26.RSV.preF) vaksine hos voksne

29. august 2019 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Open Label, enkeltarms fase 1-studie for å evaluere utskillelsen, biodistribusjonen, sikkerheten og immunogenisiteten til Ad26.RSV.preF-vaksine hos voksne

Hensikten med denne studien er å vurdere utskillelsen og kinetikken til Adenovirus Serotype 26 Based Respiratory Syncytial Virus Pre-fusion F Protein (Ad26.RSV.preF) vaksine etter én intramuskulær injeksjon av Ad26.RSV.preF hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter etterforskerens kliniske vurdering må deltakeren ha god eller stabil helse. Deltakere kan ha underliggende sykdommer som hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose, så lenge symptomene og tegnene deres er medisinsk kontrollert. Hvis de bruker medisiner for en tilstand, må medisindosen ha vært stabil i minst 12 uker før vaksinasjon og forventes å forbli stabil i løpet av studien. Deltakerne vil bli inkludert på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, måling av vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG; kun for deltakere over [>] 65 år) utført ved screening
  • Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående bruk av prevensjonsmetoder for deltakere i kliniske studier
  • Alle kvinner i fertil alder må ha en negativ svært sensitiv serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin beta-hCG graviditetstest rett før studievaksineadministrasjon
  • Fra vaksinasjonstidspunktet til og med 3 måneder etter vaksinasjon samtykker deltakeren i å ikke gi blod
  • Deltakeren må være villig til å oppgi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en alvorlig kronisk lidelse, inkludert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvikt, behov for ekstra oksygen, nyresykdom i sluttstadiet med eller uten dialyse, klinisk ustabil hjertesykdom, Alzheimers sykdom, eller har en tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil deltakelse ikke være til beste for deltakeren (f.eks. kompromittere trivsel) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • I henhold til medisinsk historie har deltakeren kronisk aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Deltakeren har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 30 dager eller mottatt en undersøkelsesvaksine innen 6 måneder før den planlagte administrasjonen av studievaksine eller er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie i løpet av denne studien
  • Deltakeren har fått behandling med immunglobulin i løpet av 2 måneder, eller blodprodukter i løpet av 4 måneder før planlagt administrering av studievaksine eller har planer om å motta slik behandling i løpet av studien
  • Deltakeren har mottatt enhver RSV-vaksine i en tidligere RSV-vaksinestudie til enhver tid før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ad26.RSV.preF
Deltakerne vil motta én intramuskulær injeksjon av en adenovirus serotype 26-basert vaksine som koder for respiratorisk syncytialvirus pre-fusjon F-protein (Ad26.RSV.preF) på dag 1.
Biologisk: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF vil bli administrert som intramuskulær injeksjon på dag 1.
Andre navn:
  • JNJ-64400141

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med tilstedeværelse av Ad26.RSV.preF (shedding) som vurdert av qPCR
Tidsramme: Frem til dag 183
Prosentandelen av deltakere med tilstedeværelse av Ad26.RSV.preF i den selvklebende bandasjen som dekker injeksjonsstedet, området på injeksjonsstedet, nares (midt-turbinat), hals, rektum, urin, sæd og blod, vil bli vurdert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR). Andel deltakere med tilstedeværelse av Ad26.RSV.preF (kasting) vil bli vurdert.
Frem til dag 183

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 183)
Antall deltakere med SAE vil bli evaluert. En SAE er enhver AE som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, mistenkes overføring av et smittestoff via et legemiddel produkt, er medisinsk viktig, og kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Første vaksinasjon (dag 1) til slutten av studien (dag 183)
Antall deltakere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE) etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon (dag 1 til dag 7)
Antall deltakere med etterspurte lokale og systemiske bivirkninger vil bli evaluert. Ønskede lokale bivirkninger (erytem, ​​hevelse/hardhet og smerte/ømhet på injeksjonsstedet) og etterspurte systemiske bivirkninger (tretthet, hodepine, myalgi, artralgi, frysninger, kvalme og feber) vil bli notert i deltakerdagboken gjennom de 7 dagene etter vaksinasjon. Lokale og systemiske bivirkninger vil bli gradert etter alvorlighetsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) og potensielt livstruende (grad 4).
7 dager etter vaksinasjon (dag 1 til dag 7)
Antall deltakere med uønskede AE ​​som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Dag 1 frem til dag 28
Antall deltakere med uønskede AE ​​vil bli evaluert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et legemiddel (undersøkende eller ikke-undersøkelsesprodukt), og det har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen, derfor kan en AE være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medisinsk (undersøkende eller ikke-prøvende) produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkende eller ikke-prøvende) produktet. Uoppfordrede AE-er vil inkludere alle AE-er som deltakeren ikke spesifikt er spurt om i deltakerdagboken. Uønskede bivirkninger vil bli gradert i henhold til alvorlighetsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) og potensielt livstruende (grad 4).
Dag 1 frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108554
  • 2018-003261-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • VAC18193RSV1005 (ANNEN: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ad26.RSV.preF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere