Une étude sur l'excrétion du vaccin contre la protéine F de pré-fusion du virus respiratoire syncytial basé sur l'adénovirus de sérotype 26 (Ad26.RSV.preF) chez l'adulte
29 août 2019 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Étude ouverte de phase 1 à un seul bras pour évaluer l'excrétion, la biodistribution, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Ad26.RSV.preF chez l'adulte
Le but de cette étude est d'évaluer l'excrétion et la cinétique de la protéine F de préfusion du virus respiratoire syncytial à base d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26.RSV.preF)
vaccin après une injection intramusculaire d'Ad26.RSV.preF chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Selon le jugement clinique de l'investigateur, le participant doit être en bonne santé ou stable. Les participants peuvent avoir des maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, le diabète sucré de type 2, l'hyperlipoprotéinémie ou l'hypothyroïdie, tant que leurs symptômes et signes sont médicalement contrôlés. S'ils prennent des médicaments pour une affection, la dose de médicament doit avoir été stable pendant au moins 12 semaines avant la vaccination et devrait rester stable pendant toute la durée de l'étude. Les participants seront inclus sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, de la mesure des signes vitaux et de l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG ; pour les participants de plus de [>] 65 ans uniquement) effectués lors de la sélection.
- L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant l'utilisation de méthodes contraceptives pour les participants aux études cliniques
- Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique hautement sensible à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire bêta-hCG négatif immédiatement avant l'administration du vaccin à l'étude
- À partir du moment de la vaccination jusqu'à 3 mois après la vaccination, le participant s'engage à ne pas donner de sang
- Le participant doit être prêt à fournir une identification vérifiable, avoir des moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a un trouble chronique grave, y compris une maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou une insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative, un besoin d'oxygène supplémentaire, une insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, une maladie cardiaque cliniquement instable, la maladie d'Alzheimer, ou a une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettrait le bien-être) ou pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
- Selon les antécédents médicaux, le participant a une infection chronique active à l'hépatite B ou à l'hépatite C
- Le participant a reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou a reçu un vaccin expérimental dans les 6 mois précédant l'administration prévue du vaccin à l'étude ou est actuellement inscrit ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale au cours de cette étude
- - Le participant a reçu un traitement avec des immunoglobulines au cours des 2 mois ou des produits sanguins au cours des 4 mois précédant l'administration prévue du vaccin à l'étude ou a l'intention de recevoir un tel traitement pendant l'étude
- Le participant a reçu un vaccin contre le VRS dans une étude antérieure sur le vaccin contre le VRS à tout moment avant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ad26.RSV.preF
Les participants recevront une injection intramusculaire d'un vaccin à base d'adénovirus de sérotype 26 codant pour la protéine F pré-fusion du virus respiratoire syncytial (Ad26.RSV.preF) le jour 1.
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Ad26.RSV.preF sera administré par injection intramusculaire le jour 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec présence d'Ad26.RSV.preF (excrétion) tel qu'évalué par qPCR
Délai: Jusqu'au jour 183
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Le pourcentage de participants présentant la présence d'Ad26.RSV.preF dans le pansement adhésif recouvrant le site d'injection, la zone du site d'injection, les narines (milieu du cornet), la gorge, le rectum, l'urine, le sperme et le sang, sera évalué par réaction quantitative en chaîne par polymérase (qPCR).
Pourcentage de participants avec présence de Ad26.RSV.preF
(perte) sera évalué.
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Jusqu'au jour 183
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination (jour 1) à la fin de l'étude (jour 183)
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Le nombre de participants souffrant d'ESG sera évalué.
Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est la transmission suspectée d'un agent infectieux via un médicament produit, est médicalement important et peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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De la première vaccination (jour 1) à la fin de l'étude (jour 183)
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités après la vaccination
Délai: 7 jours après la vaccination (du jour 1 au jour 7)
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Le nombre de participants avec des EI locaux et systémiques sollicités sera évalué.
Les EI locaux sollicités (érythème, gonflement/induration et douleur/sensibilité au site d'injection) et les EI systémiques sollicités (fatigue, maux de tête, myalgie, arthralgie, frissons, nausées et fièvre) seront notés dans le journal du participant pendant les 7 jours post-vaccination.
Les EI locaux et systémiques seront classés selon leur gravité comme étant légers (Grade 1), modérés (Grade 2), graves (Grade 3) et potentiellement mortels (Grade 4).
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7 jours après la vaccination (du jour 1 au jour 7)
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Nombre de participants avec EI non sollicités comme mesure de sécurité
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 28
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Le nombre de participants avec des EI non sollicités sera évalué.
Un EI est tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental), et il n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'intervention. Par conséquent, un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un découverte), un symptôme ou une maladie temporairement associés à l'utilisation d'un médicament (expérimental ou non expérimental), qu'ils soient ou non liés à ce médicament (expérimental ou non expérimental).
Les EI non sollicités comprendront tous les EI pour lesquels le participant n'est spécifiquement pas interrogé dans le journal du participant.
Les EI non sollicités seront classés selon leur gravité comme étant légers (Grade 1), modérés (Grade 2), graves (Grade 3) et potentiellement mortels (Grade 4).
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Jour 1 jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
28 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
7 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108554
- 2018-003261-34 (EUDRACT_NUMBER)
- VAC18193RSV1005 (AUTRE: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .