Adenoviruksen serotyyppi 26 perustuvan hengitysteiden synsytiaaliviruksen esifuusio F-proteiinin (Ad26.RSV.preF) rokotteen leviämistutkimus aikuisilla
torstai 29. elokuuta 2019 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Avoin, yksihaarainen vaihe 1 -tutkimus Ad26.RSV.preF-rokotteen leviämisen, biologisen jakautumisen, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adenoviruksen serotyyppi 26:een perustuvan respiratory syncytaaliviruksen esifuusio F-proteiinin (Ad26.RSV.preF) leviämistä ja kinetiikkaa.
rokotteen yhden lihaksensisäisen Ad26.RSV.preF-injektion jälkeen aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujan tulee olla terve tai vakaa. Osallistujilla voi olla taustalla olevia sairauksia, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa ja oireensa ovat lääketieteellisesti hallinnassa. Jos he saavat lääkitystä sairauteen, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen rokotusta ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan. Osallistujat otetaan mukaan seulontaan tehdyn fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen mittauksen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG; vain yli [>] 65-vuotiaille osallistujille) perusteella.
- Naisten ehkäisyn käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukainen.
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan beeta-hCG-raskaustesti välittömästi ennen tutkimusrokotteen antamista
- Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta verta rokotuksesta 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta
- Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on vakava krooninen sairaus, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kliinisesti merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, lisähapen tarve, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus, Alzheimerin tauti tai jokin sairaus, johon tutkijan mielestä osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai se voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia arvioita
- Lääkehistorian mukaan osallistujalla on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääketieteellistä laitetta 30 päivän sisällä tai saanut tutkimusrokotteen 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antoa tai hän on tällä hetkellä mukana tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Osallistuja on saanut hoitoa immunoglobuliinilla 2 kuukauden aikana tai verituotteita 4 kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antoa tai hän aikoo saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Osallistuja on saanut minkä tahansa RSV-rokotteen missä tahansa aikaisemmassa RSV-rokotetutkimuksessa milloin tahansa ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ad26.RSV.preF
Osallistujat saavat yhden lihaksensisäisen injektion adenoviruksen serotyyppiin 26 perustuvaa rokotetta, joka koodaa hengitysteiden synsyyttiviruksen esifuusio F-proteiinia (Ad26.RSV.preF) päivänä 1.
|
Ad26.RSV.preF annetaan lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Ad26.RSV.preF (irtoaminen) qPCR:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 183 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Ad26.RSV.preF:ää liimasiteessä, joka peittää injektiokohdan, pistoskohdan alueen, nenät (keskimäinen turbinaatti), kurkun, peräsuolen, virtsan, siemennesteen ja veren, arvioidaan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla. (qPCR).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Ad26.RSV.preF
(irtoaminen) arvioidaan.
|
Päivään 183 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 183)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE, arvioidaan.
SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa: kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäillään tartuntatautien leviämistä lääkkeen välityksellä. tuote, on lääketieteellisesti tärkeä ja voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Ensimmäinen rokotus (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 183)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeen pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1 - päivä 7)
|
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia.
Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (punoitus, turvotus/kovettuma ja kipu/arkuus pistoskohdassa) ja pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (väsymys, päänsärky, lihaskipu, nivelkipu, vilunväristykset, pahoinvointi ja kuume) merkitään osallistujan päiväkirjaan 7 päivän ajan. rokotuksen jälkeen.
Paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden mukaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), vakaviksi (aste 3) ja mahdollisesti henkeä uhkaaviksi (aste 4).
|
7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1 - päivä 7)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, arvioidaan.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä toimenpiteeseen, joten haittavaikutus voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön (tutkittava tai ei-tutkittava) riippumatta siitä, liittyykö kyseiseen lääkkeeseen (tutkittava tai ei-tutkittava) vai ei.
Ei-toivotut AE:t sisältävät kaikki AE:t, joista osallistujaa ei nimenomaisesti ole kysellyt osallistujan päiväkirjassa.
Ei-toivotut haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden mukaan lieviksi (aste 1), keskivaikeiksi (aste 2), vakaviksi (aste 3) ja mahdollisesti hengenvaarallisiksi (aste 4).
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108554
- 2018-003261-34 (EUDRACT_NUMBER)
- VAC18193RSV1005 (MUUTA: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .