성인에서 아데노바이러스 혈청형 26 기반 호흡기 세포융합 바이러스 예비융합 F 단백질(Ad26.RSV.preF) 백신의 배출 연구

포함 기준:

• 조사자의 임상적 판단에서 참가자는 양호하거나 안정적인 건강 상태여야 합니다. 참여자는 증상과 징후가 의학적으로 통제되는 한 고혈압, 제2형 당뇨병, 고지질단백혈증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 기저 질환이 있을 수 있습니다. 그들이 어떤 상태에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우, 약물 용량은 백신 접종 전 최소 12주 동안 안정적이어야 하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되어야 합니다. 참가자는 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 측정 및 12-리드 심전도(ECG; [>] 65세 이상의 참가자만 해당)를 기준으로 포함됩니다.
• 여성의 피임 사용은 임상 연구 참가자의 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 모든 가임 여성은 스크리닝 시 고감도 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(베타-hCG) 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 백신 투여 직전에 소변 베타-hCG 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 접종 시점부터 접종 후 3개월까지 참여자는 헌혈하지 않기로 동의
• 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 또는 임상적으로 유의미한 울혈성 심부전, 산소 보충 필요, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 알츠하이머병을 포함한 심각한 만성 장애가 있거나 다음과 같은 상태를 가집니다. 연구자의 의견으로는 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있습니다.
• 병력에 따라 참가자는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
• 참여자는 계획된 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 침습적 연구용 의료 기기를 사용했거나 연구 백신의 계획된 투여 전 6개월 이내에 연구용 백신을 맞았거나 현재 등록되어 있거나 이 연구 과정 동안 다른 연구용 연구에 참여할 계획입니다.
• 참가자는 계획된 연구 백신 투여 전 2개월 동안 면역글로불린 또는 혈액 제제로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획이 있습니다.
• 참가자는 무작위화 이전에 임의의 이전 RSV 백신 연구에서 임의의 RSV 백신을 접종받았습니다.