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基于腺病毒血清型 26 的呼吸道合胞病毒预融合 F 蛋白 (Ad26.RSV.preF) 疫苗在成人中的脱落研究

2019年8月29日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

评估 Ad26.RSV.preF 疫苗在成人中的脱落、生物分布、安全性和免疫原性的开放标签单臂 1 期研究

本研究的目的是评估基于腺病毒血清型 26 的呼吸道合胞病毒融合前 F 蛋白 (Ad26.RSV.preF) 的脱落和动力学 成人一次肌内注射 Ad26.RSV.preF 后的疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Merksem、比利时、2170
        • Clinical Pharmacology Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的临床判断，参与者必须处于良好或稳定的健康状态。 参与者可能患有高血压、2型糖尿病、高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症等基础疾病，只要其症状和体征得到医学控制即可。 如果他们因某种病症接受药物治疗，则药物剂量必须在接种疫苗前至少 12 周保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定。 参与者将根据在筛选时进行的体格检查、病史、生命体征测量和 12 导联心电图（ECG；仅适用于 [>] 65 岁以上的参与者）进行纳入
  • 女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者使用避孕方法的规定
  • 所有有生育能力的女性在筛选时必须进行高度敏感的血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验阴性，并且在接种研究疫苗前立即进行尿液 β-hCG 妊娠试验阴性
  • 从接种疫苗之日起至接种疫苗后3个月，参与者同意不献血
  • 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有联系方式并在研究期间联系研究者

排除标准：

  • 参与者患有严重的慢性疾病，包括严重的慢性阻塞性肺病或临床上显着的充血性心力衰竭，需要补充氧气，终末期肾病伴或不伴透析，临床不稳定的心脏病，阿尔茨海默氏病，或有任何病症，研究者认为，参与不符合参与者的最佳利益（例如，损害健康）或可能阻止、限制或混淆协议规定的评估
  • 根据病史，参与者患有慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 参与者在计划接种研究疫苗前 30 天内接受过研究药物或使用过侵入性研究医疗设备，或在计划接种研究疫苗前 6 个月内接受过研究疫苗，或目前正在注册或计划在本研究过程中参加另一项研究
  • 参与者在计划接种研究疫苗前的 2 个月内接受过免疫球蛋白治疗，或在 4 个月内接受过血液制品治疗，或有任何计划在研究期间接受此类治疗
  • 参与者在随机化之前的任何时间在任何先前的 RSV 疫苗研究中接受过任何 RSV 疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ad26.RSV.preF
参与者将在第 1 天接受一次肌内注射基于腺病毒血清型 26 的疫苗，该疫苗编码呼吸道合胞病毒融合前 F 蛋白 (Ad26.RSV.preF)。
生物：Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF 将在第 1 天作为肌内注射给药。
其他名称：
  • JNJ-64400141

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
QPCR 评估的存在 Ad26.RSV.preF（脱落）的参与者百分比
大体时间：直到第 183 天
将通过定量聚合酶链反应评估覆盖注射部位、注射部位区域、鼻孔（中鼻甲）、喉咙、直肠、尿液、精液和血液的粘性绷带中存在 Ad26.RSV.preF 的参与者百分比（qPCR）。 存在 Ad26.RSV.preF 的参与者百分比 （脱落）将被评估。
直到第 183 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：首次接种疫苗（第 1 天）至研究结束（第 183 天）
将评估具有 SAE 的参与者的数量。 SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、先天性异常/出生缺陷、怀疑通过药物传播任何传染性病原体产品，在医学上很重要，可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
首次接种疫苗（第 1 天）至研究结束（第 183 天）
接种疫苗后出现局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天（第 1 天至第 7 天）
将评估具有征求的局部和全身 AE 的参与者的数量。 在 7 天的参与者日记中将记录主动提出的局部 AE（注射部位的红斑、肿胀/硬结和疼痛/压痛）和主动提出的全身 AE（疲劳、头痛、肌痛、关节痛、寒战、恶心和发烧）疫苗接种后。 局部和全身 AE 将根据严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）和可能危及生命（4 级）。
接种疫苗后 7 天（第 1 天至第 7 天）
将主动提供的 AE 作为安全措施的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 28 天
将评估有主动提供的 AE 的参与者数量。 AE 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件，它不一定与干预有因果关系，因此 AE 可以是任何不利和意外的迹象（包括异常发现、症状或疾病在时间上与药物（研究或非研究）产品的使用相关，无论是否与该药物（研究或非研究）产品相关。 主动提供的 AE 将包括参与者日记中未明确询问参与者的所有 AE。 主动提供的 AE 将根据严重程度分为轻度（1 级）、中度（2 级）、严重（3 级）和可能危及生命（4 级）。
第 1 天到第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月7日

初级完成 (实际的)

2019年7月28日

研究完成 (实际的)

2019年7月28日

研究注册日期

首次提交

2019年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月4日

首次发布 (实际的)

2019年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月29日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108554
  • 2018-003261-34 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • VAC18193RSV1005 (其他：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。

如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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