Badanie wydalania prefuzyjnej szczepionki z białkiem F (Ad26.RSV.preF) opartej na adenowirusie serotypu 26 syncytialnego wirusa oddechowego u dorosłych
29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Otwarte, jednoramienne badanie fazy 1 oceniające wydalanie, biodystrybucję, bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Ad26.RSV.preF u dorosłych
Celem tego badania jest ocena wydalania i kinetyki prefuzyjnego białka F (Ad26.RSV.preF) opartego na adenowirusie serotypu 26 syncytialnego wirusa oddechowego
szczepionka po jednym domięśniowym wstrzyknięciu Ad26.RSV.preF u dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ocenie klinicznej badacza stan zdrowia uczestnika musi być dobry lub stabilny. Uczestnicy mogą mieć choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy, o ile ich objawy i oznaki są kontrolowane medycznie. Jeśli przyjmują leki na jakiś stan, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną włączeni na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, pomiaru parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG; tylko dla uczestników w wieku powyżej [>] 65 lat) wykonanych podczas badania przesiewowego
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcyjnych przez uczestniczki badań klinicznych
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy beta-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny test ciążowy beta-hCG z moczu bezpośrednio przed podaniem badanej szczepionki
- Od momentu szczepienia do 3 miesięcy po szczepieniu uczestnik zobowiązuje się nie oddawać krwi
- Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, dysponować środkami kontaktowymi oraz kontaktować się z badaczem w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik cierpi na poważną przewlekłą chorobę, w tym ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub klinicznie istotną zastoinową niewydolność serca, wymaga dodatkowego tlenu, schyłkową niewydolność nerek z dializą lub bez, klinicznie niestabilną chorobę serca, chorobę Alzheimera lub jakiekolwiek schorzenie, w przypadku którego, w opinii badacza udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
- Zgodnie z historią medyczną uczestnik ma przewlekłe aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek lub używał inwazyjnego eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub otrzymał eksperymentalną szczepionkę w ciągu 6 miesięcy przed planowanym podaniem badanej szczepionki lub jest obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu naukowym w trakcie tego badania
- Uczestnik był leczony immunoglobulinami w ciągu 2 miesięcy lub preparatami krwiopochodnymi w ciągu 4 miesięcy przed planowanym podaniem badanej szczepionki lub planuje takie leczenie w trakcie badania
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciwko RSV w jakimkolwiek poprzednim badaniu szczepionki przeciwko RSV w dowolnym czasie przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ad26.RSV.preF
Uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie domięśniowe szczepionki opartej na adenowirusie o serotypie 26, kodującej prefuzyjne białko F syncytialnego wirusa oddechowego (Ad26.RSV.preF) w dniu 1.
|
Ad26.RSV.preF zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z obecnością Ad26.RSV.preF (zrzucanie) według oceny metodą qPCR
Ramy czasowe: Do dnia 183
|
Odsetek uczestników z obecnością Ad26.RSV.preF w bandażu samoprzylepnym pokrywającym miejsce wstrzyknięcia, obszar miejsca wstrzyknięcia, nozdrza (środkowa małżowina nosowa), gardło, odbytnicę, mocz, nasienie i krew zostanie oceniony za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Odsetek uczestników z obecnością Ad26.RSV.preF
(zrzucanie) zostanie ocenione.
|
Do dnia 183
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsze szczepienie (dzień 1) do końca badania (dzień 183)
|
Oceniana będzie liczba uczestników z SAE.
SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność do pracy, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istnieje podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego drogą lekarską produkt, jest ważny z medycznego punktu widzenia i może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
|
Pierwsze szczepienie (dzień 1) do końca badania (dzień 183)
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 7)
|
Oceniana będzie liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane (rumień, obrzęk/stwardnienie i ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia) oraz ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, dreszcze, nudności i gorączka) będą odnotowywane w dzienniku uczestnika przez 7 dni po szczepieniu.
Miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane według stopnia ciężkości jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) i potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4).
|
7 dni po szczepieniu (od dnia 1 do dnia 7)
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28
|
Oceniana będzie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi.
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), i niekoniecznie musi ono mieć związek przyczynowy z interwencją, dlatego AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym odkrycie), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego lub niebadanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z tym produktem leczniczym (badanym lub niebadanym).
Niezamówione zdarzenia niepożądane będą obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
Niezamówione zdarzenia niepożądane zostaną ocenione według ciężkości jako łagodne (stopień 1), umiarkowane (stopień 2), ciężkie (stopień 3) i potencjalnie zagrażające życiu (stopień 4).
|
Dzień 1 do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 lipca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108554
- 2018-003261-34 (EUDRACT_NUMBER)
- VAC18193RSV1005 (INNY: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .