Een uitscheidingsonderzoek van op adenovirus serotype 26 gebaseerd respiratoir syncytieel virus-prefusie-F-eiwitvaccin (Ad26.RSV.preF) bij volwassenen

Inclusiecriteria:

• Naar het klinische oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer in goede of stabiele gezondheid verkeren. Deelnemers kunnen onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, diabetes mellitus type 2, hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, zolang hun symptomen en tekenen medisch onder controle zijn. Als ze medicijnen gebruiken voor een aandoening, moet de medicatiedosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie stabiel zijn geweest en naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek. Deelnemers worden opgenomen op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, meting van vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG; alleen voor deelnemers ouder dan [>] 65 jaar) uitgevoerd bij screening
• Het gebruik van anticonceptie door vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische onderzoeken
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zeer gevoelige serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG)-zwangerschapstest hebben bij de screening en een negatieve beta-hCG-zwangerschapstest in de urine onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin
• Vanaf het moment van vaccinatie tot en met 3 maanden na vaccinatie stemt de deelnemer ermee in geen bloed te doneren
• De deelnemer moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een ernstige chronische aandoening, waaronder ernstige chronische obstructieve longziekte of klinisch significant congestief hartfalen, behoefte aan aanvullende zuurstof, terminale nierziekte met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte, de ziekte van Alzheimer, of heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker zou deelname niet in het beste belang van de deelnemer zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of zou dit de in het protocol gespecificeerde beoordelingen kunnen voorkomen, beperken of verwarren
• Volgens de medische voorgeschiedenis heeft de deelnemer een chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
• Deelnemer heeft binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt of heeft binnen 6 maanden voor de geplande toediening van het onderzoeksvaccin een onderzoeksvaccin gekregen of is momenteel ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie in de loop van deze studie
• Deelnemer is behandeld met immunoglobuline in de 2 maanden, of bloedproducten in de 4 maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksvaccin of heeft plannen om een ​​dergelijke behandeling te krijgen tijdens het onderzoek
• Deelnemer heeft op enig moment voorafgaand aan randomisatie een RSV-vaccin gekregen in een eerdere RSV-vaccinstudie