Um estudo de excreção da vacina de pré-fusão de proteína F (Ad26.RSV.preF) do vírus sincicial respiratório baseado em adenovírus sorotipo 26 em adultos
29 de agosto de 2019 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Estudo aberto de fase 1 de braço único para avaliar a eliminação, biodistribuição, segurança e imunogenicidade da vacina Ad26.RSV.preF em adultos
O objetivo deste estudo é avaliar o derramamento e a cinética da Proteína F Pré-fusão do Vírus Sincicial Respiratório Baseado em Adenovírus Serotipo 26 (Ad26.RSV.preF)
vacina após uma injeção intramuscular de Ad26.RSV.preF em adultos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- No julgamento clínico do investigador, o participante deve estar com saúde boa ou estável. Os participantes podem ter doenças subjacentes, como hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo, desde que seus sintomas e sinais sejam controlados clinicamente. Se estiverem sob medicação para uma condição, a dose da medicação deve ter sido estável por pelo menos 12 semanas antes da vacinação e deve permanecer estável durante o estudo. Os participantes serão incluídos com base no exame físico, histórico médico, medição dos sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG; apenas para participantes com mais de [>] 65 anos de idade) realizados na triagem
- O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos contraceptivos para participantes de estudos clínicos
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) sérico altamente sensível negativo na triagem e um teste de gravidez de beta-hCG negativo na urina imediatamente antes da administração da vacina do estudo
- Desde o momento da vacinação até 3 meses após a vacinação, o participante concorda em não doar sangue
- O participante deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem um distúrbio crônico grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou insuficiência cardíaca congestiva clinicamente significativa, necessidade de oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável, doença de Alzheimer ou qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
- De acordo com o histórico médico, o participante tem infecção ativa crônica por hepatite B ou hepatite C
- O participante recebeu um medicamento experimental ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 30 dias ou recebeu uma vacina experimental dentro de 6 meses antes da administração planejada da vacina do estudo ou está atualmente inscrito ou planeja participar de outro estudo experimental durante o curso deste estudo
- O participante recebeu tratamento com imunoglobulina nos 2 meses ou hemoderivados nos 4 meses anteriores à administração planejada da vacina do estudo ou tem planos de receber tal tratamento durante o estudo
- O participante recebeu qualquer vacina contra RSV em qualquer estudo anterior de vacina contra RSV a qualquer momento antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ad26.RSV.preF
Os participantes receberão uma injeção intramuscular de uma vacina baseada no sorotipo 26 de adenovírus que codifica a proteína F de pré-fusão do vírus sincicial respiratório (Ad26.RSV.preF) no dia 1.
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Ad26.RSV.preF será administrado como injeção intramuscular no Dia 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com presença de Ad26.RSV.preF (derramamento) conforme avaliado por qPCR
Prazo: Até o dia 183
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A porcentagem de participantes com presença de Ad26.RSV.preF no curativo adesivo que cobre o local da injeção, a área do local da injeção, narinas (turbinato médio), garganta, reto, urina, sêmen e sangue será avaliada por Reação em Cadeia da Polimerase Quantitativa (qPCR).
Porcentagem de participantes com presença de Ad26.RSV.preF
(derramamento) será avaliado.
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Até o dia 183
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 183)
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Será avaliado o número de participantes com SAEs.
Um SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso por meio de um medicamento produto, é clinicamente importante e pode prejudicar o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Primeira vacinação (Dia 1) até o final do estudo (Dia 183)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados após a vacinação
Prazo: 7 dias após a vacinação (Dia 1 até Dia 7)
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Será avaliado o número de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados.
EAs locais solicitados (eritema, inchaço/induração e dor/sensibilidade no local da injeção) e EAs sistêmicos solicitados (fadiga, dor de cabeça, mialgia, artralgia, calafrios, náusea e febre) serão anotados no diário do participante durante os 7 dias pós-vacinação.
Os EAs locais e sistêmicos serão classificados de acordo com a gravidade como leves (Grau 1), moderados (Grau 2), graves (Grau 3) e potencialmente fatais (Grau 4).
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7 dias após a vacinação (Dia 1 até Dia 7)
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Número de participantes com EAs não solicitados como medida de segurança
Prazo: Dia 1 até o dia 28
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O número de participantes com EAs não solicitados será avaliado.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico administrado com um produto medicinal (experimental ou não experimental) e não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção; portanto, um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um sinal anormal descoberta), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto medicinal (experimental ou não experimental), relacionado ou não a esse medicamento (experimental ou não experimental).
EAs não solicitados incluirão todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
EAs não solicitados serão classificados de acordo com a gravidade como leves (Grau 1), moderados (Grau 2), graves (Grau 3) e potencialmente fatais (Grau 4).
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Dia 1 até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
28 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108554
- 2018-003261-34 (EUDRACT_NUMBER)
- VAC18193RSV1005 (OUTRO: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .