Un estudio de eliminación de la vacuna de proteína F de prefusión del virus sincitial respiratorio basada en el serotipo 26 de adenovirus (Ad26.RSV.preF) en adultos
29 de agosto de 2019 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Estudio abierto de fase 1 de un solo brazo para evaluar la excreción, la biodistribución, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Ad26.RSV.preF en adultos
El propósito de este estudio es evaluar el desprendimiento y la cinética de la proteína F de prefusión del virus sincitial respiratorio basado en el serotipo 26 del adenovirus (Ad26.RSV.preF)
vacuna después de una inyección intramuscular de Ad26.RSV.preF en adultos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- A juicio clínico del investigador, el participante debe tener una salud buena o estable. Los participantes pueden tener enfermedades subyacentes como hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo, siempre que sus síntomas y signos estén bajo control médico. Si están tomando medicamentos para una afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos 12 semanas antes de la vacunación y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio. Los participantes se incluirán sobre la base del examen físico, el historial médico, la medición de los signos vitales y el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG; solo para participantes mayores de [>] 65 años de edad) realizados en la selección.
- El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para participantes en estudios clínicos.
- Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo altamente sensible de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo de beta-hCG en orina negativa inmediatamente antes de la administración de la vacuna del estudio.
- Desde el momento de la vacunación hasta 3 meses después de la vacunación, el participante acepta no donar sangre
- El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tener medios para ser contactado y comunicarse con el investigador durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un trastorno crónico grave, que incluye enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente significativa, necesidad de oxígeno suplementario, enfermedad renal en etapa terminal con o sin diálisis, enfermedad cardíaca clínicamente inestable, enfermedad de Alzheimer, o tiene cualquier condición por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (p. ej., comprometería el bienestar) o podría impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo
- Según el historial médico, el participante tiene hepatitis B activa crónica o infección por hepatitis C
- El participante recibió un fármaco en investigación o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días o recibió una vacuna en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la administración planificada de la vacuna del estudio o actualmente está inscrito o planea participar en otro estudio de investigación durante el curso de este estudio
- El participante ha recibido tratamiento con inmunoglobulina en los 2 meses o hemoderivados en los 4 meses anteriores a la administración planificada de la vacuna del estudio o tiene planes de recibir dicho tratamiento durante el estudio.
- El participante ha recibido alguna vacuna RSV en cualquier estudio previo de vacunas RSV en cualquier momento antes de la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Anuncio26.RSV.preF
Los participantes recibirán una inyección intramuscular de una vacuna basada en el serotipo 26 de adenovirus que codifica la proteína F de prefusión del virus respiratorio sincitial (Ad26.RSV.preF) el día 1.
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Ad26.RSV.preF se administrará como inyección intramuscular el día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con presencia de Ad26.RSV.preF (vertimiento) según lo evaluado por qPCR
Periodo de tiempo: Hasta el día 183
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El porcentaje de participantes con presencia de Ad26.RSV.preF en el vendaje adhesivo que cubre el lugar de la inyección, el área del lugar de la inyección, las fosas nasales (parte media del cornete), la garganta, el recto, la orina, el semen y la sangre, se evaluará mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa. (qPCR).
Porcentaje de participantes con presencia de Ad26.RSV.preF
(vertimiento) será evaluado.
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Hasta el día 183
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 183)
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Se evaluará el número de participantes con SAE.
Un SAE es cualquier AA que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia que amenaza la vida, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, se sospecha la transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento producto, es importante desde el punto de vista médico y puede poner en peligro al participante o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar uno de los resultados enumerados anteriormente.
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Primera vacunación (Día 1) hasta el final del estudio (Día 183)
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Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados después de la vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación (Día 1 hasta Día 7)
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Se evaluará el número de participantes con EA locales y sistémicos solicitados.
Los EA locales solicitados (eritema, hinchazón/induración y dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección) y los EA sistémicos solicitados (fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, escalofríos, náuseas y fiebre) se anotarán en el diario del participante durante los 7 días. post-vacunación.
Los EA locales y sistémicos se clasificarán según la gravedad como leves (Grado 1), moderados (Grado 2), graves (Grado 3) y potencialmente mortales (Grado 4).
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7 días después de la vacunación (Día 1 hasta Día 7)
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Número de participantes con EA no solicitados como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 28
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Se evaluará el número de participantes con EA no solicitados.
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto medicinal (en investigación o no), y no necesariamente tiene una relación causal con la intervención, por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un evento anormal). hallazgo), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación o no en investigación), esté o no relacionado con ese producto medicinal (en investigación o no en investigación).
Los EA no solicitados incluirán todos los EA por los que el participante no es cuestionado específicamente en el diario del participante.
Los AA no solicitados se clasificarán según la gravedad como leves (Grado 1), moderados (Grado 2), graves (Grado 3) y potencialmente mortales (Grado 4).
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Día 1 hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR108554
- 2018-003261-34 (EUDRACT_NUMBER)
- VAC18193RSV1005 (OTRO: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .