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Uno studio sulla diffusione del vaccino della proteina F pre-fusione del virus respiratorio sinciziale basato sull'adenovirus sierotipo 26 (Ad26.RSV.preF) negli adulti

29 agosto 2019 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studio di fase 1 in aperto a braccio singolo per valutare la diffusione, la biodistribuzione, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Ad26.RSV.preF negli adulti

Lo scopo di questo studio è valutare lo spargimento e la cinetica della proteina F pre-fusione del virus respiratorio sinciziale basato su sierotipo 26 dell'adenovirus (Ad26.RSV.preF) vaccino dopo un'iniezione intramuscolare di Ad26.RSV.preF negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A giudizio clinico dello sperimentatore, il partecipante deve essere in buona o stabile salute. I partecipanti possono avere malattie di base come ipertensione, diabete mellito di tipo 2, iperlipoproteinemia o ipotiroidismo, purché i loro sintomi e segni siano controllati dal punto di vista medico. Se stanno assumendo farmaci per una condizione, la dose del farmaco deve essere stata stabile per almeno 12 settimane prima della vaccinazione e dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio. I partecipanti saranno inclusi sulla base di esame fisico, anamnesi, misurazione dei segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG; solo per i partecipanti di età superiore a [>] 65 anni) eseguiti durante lo screening
  • L'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere coerente con le normative locali relative all'uso di metodi contraccettivi per i partecipanti a studi clinici
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico altamente sensibile per beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG) allo screening e un test di gravidanza per beta-hCG nelle urine negativo immediatamente prima della somministrazione del vaccino in studio
  • Dal momento della vaccinazione fino a 3 mesi dopo la vaccinazione, il partecipante si impegna a non donare il sangue
  • Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, disporre dei mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una grave malattia cronica, inclusa una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza cardiaca congestizia clinicamente significativa, necessità di ossigeno supplementare, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, malattia cardiaca clinicamente instabile, morbo di Alzheimer o ha qualsiasi condizione per la quale, secondo il parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo
  • Secondo l'anamnesi, il partecipante ha un'infezione cronica attiva da epatite B o epatite C
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni o ha ricevuto un vaccino sperimentale entro 6 mesi prima della somministrazione pianificata del vaccino in studio o è attualmente arruolato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale durante il corso di questo studio
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con immunoglobuline nei 2 mesi o prodotti sanguigni nei 4 mesi precedenti la somministrazione pianificata del vaccino in studio o ha in programma di ricevere tale trattamento durante lo studio
  • - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi vaccino RSV in qualsiasi precedente studio sul vaccino RSV in qualsiasi momento prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ad26.RSV.preF
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare di un vaccino a base di adenovirus sierotipo 26 che codifica per la proteina F pre-fusione del virus respiratorio sinciziale (Ad26.RSV.preF) il giorno 1.
Biologico: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF verrà somministrato come iniezione intramuscolare il giorno 1.
Altri nomi:
  • JNJ-64400141

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con presenza di Ad26.RSV.preF (spargimento) come valutato da qPCR
Lasso di tempo: Fino al giorno 183
La percentuale di partecipanti con presenza di Ad26.RSV.preF nel bendaggio adesivo che copre il sito di iniezione, l'area del sito di iniezione, le narici (turbinato medio), la gola, il retto, l'urina, lo sperma e il sangue, sarà valutata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR). Percentuale di partecipanti con presenza di Ad26.RSV.preF (spargimento) sarà valutato.
Fino al giorno 183

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Prima vaccinazione (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 183)
Verrà valutato il numero di partecipanti con SAE. Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è sospettata la trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale prodotto, è importante dal punto di vista medico e può mettere a repentaglio il partecipante o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Prima vaccinazione (giorno 1) alla fine dello studio (giorno 183)
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE) dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 7)
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati. Gli eventi avversi locali sollecitati (eritema, gonfiore/indurimento e dolore/dolorabilità nel sito di iniezione) e gli eventi avversi sistemici sollecitati (affaticamento, mal di testa, mialgia, artralgia, brividi, nausea e febbre) saranno annotati nel diario del partecipante durante i 7 giorni post-vaccinazione. Gli eventi avversi locali e sistemici saranno classificati in base alla gravità come lievi (Grado 1), moderati (Grado 2), gravi (Grado 3) e potenzialmente letali (Grado 4).
7 giorni dopo la vaccinazione (dal giorno 1 al giorno 7)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1 Fino al giorno 28
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) e non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento, pertanto un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un evento anomalo reperto), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). Gli eventi avversi non richiesti includeranno tutti gli eventi avversi per i quali il partecipante non è specificamente interrogato nel diario del partecipante. Gli eventi avversi non richiesti saranno classificati in base alla gravità come lievi (grado 1), moderati (grado 2), gravi (grado 3) e potenzialmente pericolosi per la vita (grado 4).
Giorno 1 Fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108554
  • 2018-003261-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • VAC18193RSV1005 (ALTRO: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ad26.RSV.preF

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