En avfallsstudie av adenovirus serotyp 26-baserat respiratoriskt syncytialvirus Prefusion F-protein (Ad26.RSV.preF) vaccin hos vuxna
29 augusti 2019 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Open Label, enarmsfas 1-studie för att utvärdera utsöndring, biodistribution, säkerhet och immunogenicitet hos Ad26.RSV.preF-vaccin hos vuxna
Syftet med denna studie är att bedöma utsöndringen och kinetiken för det adenovirus serotyp 26-baserade respiratoriska syncytialviruset Prefusion F-protein (Ad26.RSV.preF)
vaccin efter en intramuskulär injektion av Ad26.RSV.preF hos vuxna.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt utredarens kliniska bedömning måste deltagaren vara vid god eller stabil hälsa. Deltagarna kan ha underliggande sjukdomar som högt blodtryck, typ 2-diabetes mellitus, hyperlipoproteinemi eller hypotyreos, så länge som deras symtom och tecken är medicinskt kontrollerade. Om de tar medicin för ett tillstånd måste medicindosen ha varit stabil i minst 12 veckor före vaccinationen och förväntas förbli stabil under hela studien. Deltagarna kommer att inkluderas på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, mätning av vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG; endast för deltagare äldre än [>] 65 år) utfört vid screening
- Användning av preventivmedel av kvinnor bör vara förenlig med lokala bestämmelser om användning av preventivmedel för deltagare i kliniska studier
- Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt mycket känsligt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest vid screening och ett negativt urin beta-hCG graviditetstest omedelbart före studievaccinadministrering
- Från tidpunkten för vaccination till 3 månader efter vaccination samtycker deltagaren till att inte donera blod
- Deltagaren måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studien
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en allvarlig kronisk störning, inklusive allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt, behov av extra syre, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom, Alzheimers sjukdom, eller har något tillstånd för vilket, enligt utredarens åsikt skulle deltagande inte vara i deltagarens bästa (t.ex. äventyra välbefinnande) eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
- Enligt medicinsk historia har deltagaren kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
- Deltagaren har fått ett prövningsläkemedel eller använt en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar eller fått ett prövningsvaccin inom 6 månader före den planerade administreringen av studievaccinet eller är för närvarande inskriven eller planerar att delta i en annan prövningsstudie under studiens gång
- Deltagaren har fått behandling med immunglobulin under de 2 månaderna, eller blodprodukter under de 4 månaderna före den planerade administreringen av studievaccinet eller har några planer på att få sådan behandling under studien
- Deltagaren har fått något RSV-vaccin i någon tidigare RSV-vaccinstudie när som helst före randomisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ad26.RSV.preF
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av ett adenovirus serotyp 26-baserat vaccin som kodar för respiratoriskt syncytialvirus prefusion F-protein (Ad26.RSV.preF) på dag 1.
|
Ad26.RSV.preF kommer att administreras som intramuskulär injektion på dag 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med närvaro av Ad26.RSV.preF (shedding) enligt qPCR
Tidsram: Fram till dag 183
|
Andel deltagare med närvaro av Ad26.RSV.preF i det vidhäftande bandaget som täcker injektionsstället, området på injektionsstället, näsborrar (mittturbinat), hals, ändtarm, urin, sperma och blod, kommer att bedömas med kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR).
Andel deltagare med närvaro av Ad26.RSV.preF
(avfall) kommer att bedömas.
|
Fram till dag 183
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (dag 183)
|
Antal deltagare med SAE kommer att utvärderas.
En SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt, misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel produkt, är medicinskt viktig och kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges ovan.
|
Första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (dag 183)
|
|
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) efter vaccination
Tidsram: 7 dagar efter vaccination (dag 1 upp till dag 7)
|
Antalet deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar kommer att utvärderas.
Efterfrågade lokala biverkningar (erytem, svullnad/förhårdnad och smärta/ömhet på injektionsstället) och efterfrågade systemiska biverkningar (trötthet, huvudvärk, myalgi, artralgi, frossa, illamående och feber) kommer att noteras i deltagardagboken under de 7 dagarna efter vaccination.
Lokala och systemiska biverkningar kommer att graderas efter svårighetsgrad som mild (grad 1), måttlig (grad 2), svår (grad 3) och potentiellt livshotande (grad 4).
|
7 dagar efter vaccination (dag 1 upp till dag 7)
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: Dag 1 fram till dag 28
|
Antal deltagare med oönskade AE kommer att utvärderas.
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerat en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-prövande) och den har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen, därför kan en AE vara vilket ogynnsamt och oavsiktligt tecken som helst (inklusive ett onormalt fynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en läkemedelsprodukt (utredande eller icke-utredande), vare sig den är relaterad till den medicinska (utredande eller icke-utredande) produkten.
Oönskade AE kommer att inkludera alla AE som deltagaren specifikt inte är ifrågasatt för i deltagardagboken.
Oönskade biverkningar kommer att graderas efter svårighetsgrad som lindriga (Grad 1), måttliga (Grad 2), svåra (Grad 3) och potentiellt livshotande (Grad 4).
|
Dag 1 fram till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 juli 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
28 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2019
Första postat (FAKTISK)
7 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR108554
- 2018-003261-34 (EUDRACT_NUMBER)
- VAC18193RSV1005 (ÖVRIG: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .