Eine Shedding-Studie des auf Adenovirus Serotyp 26 basierenden Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusions-F-Protein (Ad26.RSV.preF)-Impfstoffs bei Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Nach klinischem Ermessen des Prüfarztes muss der Teilnehmer bei guter oder stabiler Gesundheit sein. Die Teilnehmer können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome und Anzeichen medizinisch kontrolliert werden. Wenn sie wegen einer Erkrankung Medikamente einnehmen, muss die Medikamentendosis mindestens 12 Wochen vor der Impfung stabil gewesen sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Messung der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG; nur für Teilnehmer über [>] 65 Jahre) aufgenommen, die beim Screening durchgeführt werden
• Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Anwendung von Verhütungsmethoden bei Teilnehmern an klinischen Studien stehen
• Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss unmittelbar vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs ein negativer hochempfindlicher Beta-hCG-Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und ein negativer Beta-hCG-Schwangerschaftstest im Urin vorliegen
• Ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 3 Monate nach der Impfung verpflichtet sich der Teilnehmer, kein Blut zu spenden
• Der Teilnehmer muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Kontaktmöglichkeiten zu haben und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Erkrankung, einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder klinisch signifikanter dekompensierter Herzinsuffizienz, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung, Alzheimer-Krankheit oder irgendeinen Zustand, für den, nach Ansicht des Prüfarztes wäre die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers (z. B. Gefährdung des Wohlbefindens) oder könnte die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen
• Laut Anamnese hat der Teilnehmer eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet oder innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs einen Prüfimpfstoff erhalten oder ist derzeit immatrikuliert oder plant die Teilnahme an einer anderen Prüfstudie im Verlauf dieser Studie
• Der Teilnehmer hat in den 2 Monaten vor der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs eine Behandlung mit Immunglobulin oder in den 4 Monaten mit Blutprodukten erhalten oder plant, eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten
• Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung einen RSV-Impfstoff in einer früheren RSV-Impfstoffstudie erhalten