Исследование выделения вакцины против респираторно-синцитиального вируса на основе аденовируса серотипа 26 с пре-слитым белком F (Ad26.RSV.preF) у взрослых

Критерии включения:

• По клинической оценке исследователя, состояние здоровья участника должно быть хорошим или стабильным. У участников могут быть сопутствующие заболевания, такие как гипертония, сахарный диабет 2 типа, гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, если их симптомы и признаки находятся под медицинским контролем. Если они принимают лекарства от состояния, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 12 недель до вакцинации и, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего исследования. Участники будут включены на основании физического осмотра, истории болезни, измерения показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ; только для участников старше [>] 65 лет), выполненных при скрининге.
• Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников клинических исследований.
• Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность с бета-хорионическим гонадотропином человека (бета-ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест на беременность на бета-ХГЧ в моче непосредственно перед введением исследуемой вакцины.
• С момента вакцинации в течение 3 месяцев после вакцинации участник обязуется не сдавать кровь.
• Участник должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь возможность связаться с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

• У участника серьезное хроническое заболевание, в том числе тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или клинически значимая застойная сердечная недостаточность, потребность в дополнительном кислороде, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильная сердечная болезнь, болезнь Альцгеймера или любое состояние, для которого по мнению исследователя, участие не отвечало бы наилучшим интересам участника (например, поставило бы под угрозу благополучие) или могло бы помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• Судя по истории болезни, у участника хронический активный гепатит В или гепатит С.
• Участник получил исследуемый препарат или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней, или получил исследуемую вакцину в течение 6 месяцев до запланированного введения исследуемой вакцины, или в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании в ходе этого исследования.
• Участник получал лечение иммуноглобулином за 2 месяца или препаратами крови за 4 месяца до запланированного введения исследуемой вакцины или планирует получить такое лечение во время исследования.
• Участник получил какую-либо вакцину против RSV в любом предыдущем исследовании вакцины против RSV в любое время до рандомизации.