Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udskillelsesundersøgelse af adenovirus serotype 26-baseret respiratorisk syncytialvirus præfusions-F-protein (Ad26.RSV.preF)-vaccine hos voksne

29. august 2019 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Open Label, enkeltarms fase 1-undersøgelse til evaluering af udskillelse, biodistribution, sikkerhed og immunogenicitet af Ad26.RSV.preF-vaccine hos voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere udskillelsen og kinetikken af ​​det Adenovirus Serotype 26-baserede Respiratory Syncytial Virus Pre-fusion F Protein (Ad26.RSV.preF) vaccine efter én intramuskulær injektion af Ad26.RSV.preF hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter investigators kliniske vurdering skal deltageren være ved godt eller stabilt helbred. Deltagerne kan have underliggende sygdomme som hypertension, type 2-diabetes mellitus, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer og tegn er medicinsk kontrolleret. Hvis de er på medicin for en tilstand, skal medicindosis have været stabil i mindst 12 uger forud for vaccination og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive inkluderet på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, måling af vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG; kun for deltagere over [>] 65 år) udført ved screening
  • Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende brugen af ​​svangerskabsforebyggende metoder til deltagere i kliniske undersøgelser
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ, meget følsom serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest ved screening og en negativ urin beta-hCG graviditetstest umiddelbart før undersøgelsesvaccineadministration
  • Fra vaccinationstidspunktet til og med 3 måneder efter vaccination accepterer deltageren ikke at donere blod
  • Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en alvorlig kronisk lidelse, herunder svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjertesvigt, behov for supplerende ilt, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom, Alzheimers sygdom eller har en hvilken som helst tilstand, hvortil, efter investigators mening ville deltagelse ikke være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller det kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
  • Per sygehistorie har deltageren kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Deltageren har modtaget et forsøgslægemiddel eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage eller modtaget en forsøgsvaccine inden for 6 måneder før den planlagte administration af undersøgelsesvaccinen eller er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i en anden undersøgelsesundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Deltageren har modtaget behandling med immunglobulin i de 2 måneder eller blodprodukter i de 4 måneder før den planlagte administration af undersøgelsesvaccine eller har planer om at modtage en sådan behandling i løbet af undersøgelsen
  • Deltageren har modtaget enhver RSV-vaccine i et tidligere RSV-vaccinestudie på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ad26.RSV.preF
Deltagerne vil modtage én intramuskulær injektion af en adenovirus serotype 26-baseret vaccine, der koder for det respiratoriske syncytiale virus præfusions-F-protein (Ad26.RSV.preF) på dag 1.
Biologisk: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF vil blive administreret som intramuskulær injektion på dag 1.
Andre navne:
  • JNJ-64400141

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af Ad26.RSV.preF (shedding) som vurderet ved qPCR
Tidsramme: Op til dag 183
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af Ad26.RSV.preF i den klæbende bandage, der dækker injektionsstedet, området på injektionsstedet, nares (midt-turbinat), hals, rektum, urin, sæd og blod, vil blive vurderet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR). Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af Ad26.RSV.preF (affald) vil blive vurderet.
Op til dag 183

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Første vaccination (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 183)
Antallet af deltagere med SAE'er vil blive evalueret. En SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er mistænkt overførsel af ethvert smitsomt agens via et lægemiddel produkt, er medicinsk vigtigt og kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de ovenfor anførte resultater.
Første vaccination (dag 1) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 183)
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) efter vaccination
Tidsramme: 7 dage efter vaccination (dag 1 til dag 7)
Antallet af deltagere med opfordrede lokale og systemiske AE'er vil blive evalueret. Opfordrede lokale AE'er (erytem, ​​hævelse/induration og smerte/ømhed på injektionsstedet) og opfordrede systemiske AE'er (træthed, hovedpine, myalgi, artralgi, kulderystelser, kvalme og feber) vil blive noteret i deltagerens dagbog gennem de 7 dage efter vaccination. Lokale og systemiske bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som mild (grad 1), moderat (grad 2), svær (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
7 dage efter vaccination (dag 1 til dag 7)
Antal deltagere med uopfordrede AE'er som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Dag 1 op til dag 28
Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er vil blive evalueret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt, og det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen, derfor kan en AE være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt) fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelses-) produkt, uanset om det er relateret til det pågældende lægemiddel (undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesprodukt). Uopfordrede AE'er vil omfatte alle AE'er, som deltageren specifikt ikke er spurgt til i deltagerdagbogen. Uopfordrede bivirkninger vil blive klassificeret efter sværhedsgrad som milde (grad 1), moderate (grad 2), svære (grad 3) og potentielt livstruende (grad 4).
Dag 1 op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108554
  • 2018-003261-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • VAC18193RSV1005 (ANDET: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ad26.RSV.preF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner