局所進行 HPV+ および HPV- 頭頸部扁平上皮癌患者における IPI-549 の機会研究
2025年7月8日 更新者：Assuntina G. Sacco, MD
局所進行 HPV+ および HPV- 頭頸部扁平上皮癌患者における IPI-549 の第 2 相臨床試験
この研究の目的は、治験薬 IPI-549 がさまざまな種類のがんに対してどの程度有効であるかを調査することです。 IPI-549 は、がんの治療について米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないため、実験的であると見なされています。
患者は、特定のPI3Kγ阻害剤であるIPI-549で2週間治療されます。 コア生検による研究目的の腫瘍組織は、IPI-549の開始前および手術時に取得されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行頭頸部がん患者を対象とした第 2 相臨床試験です。 重要な目的は、マクロファージ表現型の切り替えがヒトで達成できるという最初の証拠を提供し、免疫療法へのこの新しいアプローチの将来の試験の基礎を築くことです。 外科的切除の候補者である患者は登録され、特定のPI3Kγ阻害剤であるIPI-549の2週間で治療されます。 コア生検による研究目的の腫瘍組織は、IPI-549の開始前および手術時に取得されます。
研究チームは、免疫応答のmRNAシグネチャーがIPI-549で治療された患者で増加すると仮定しています. 有効性エンドポイントには、RECISTv1.1 が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的切除に適した局所進行がある
- 錠剤を飲み込めなければならない
- -コア腫瘍生検を受けることができなければなりません。
- 十分な臓器機能が必要です。
除外基準:
- 皮膚扁平上皮癌（SCC）またはエプスタイン-バーウイルス（EBV）関連の上咽頭癌の診断。
- -治験薬の開始前4週間以内に計画された大手術
- -治験薬の開始から28日以内に化学療法、生物学的療法、または他の治験薬で治療された患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、C型肝炎ウイルス（HCV）の感染歴
- 慢性免疫抑制剤（シクロスポリンなど）または全身性ステロイドによる治療中
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある以前の手術または胃腸障害（例： 胃バイパス手術、胃切除術)
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または前立腺上皮内腫瘍以外の同時進行性悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: IPI-549 40 mg PO 毎日 q
アームAに登録された患者は、IPI-549 40 mgを毎日経口で少なくとも14日間受け取ります
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少なくとも 14 日間、毎日 (QD) 経口 (PO) で 40mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験している参加者
時間枠：7週間
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局所的に進行したHNSCC患者のIPI-549の安全性と忍容性を判断する。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄組成の変化
時間枠：2年
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治療前と治療後の腫瘍組織を比較
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2年
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T細胞組成の変化
時間枠：2年
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ベースライン時、手術時、治療終了時、または疾患進行時の T 細胞受容体 (TCR) シーケンス。
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2年
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
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局所進行HNSCC患者におけるIPI-549の安全性と忍容性、および腫瘍サイズの変化を判断する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ezra Cohen, MD、University of California, San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Kaneda MM, Cappello P, Nguyen AV, Ralainirina N, Hardamon CR, Foubert P, Schmid MC, Sun P, Mose E, Bouvet M, Lowy AM, Valasek MA, Sasik R, Novelli F, Hirsch E, Varner JA. Macrophage PI3Kgamma Drives Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Progression. Cancer Discov. 2016 Aug;6(8):870-85. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1346. Epub 2016 May 13.
- De Palma M, Lewis CE. Macrophage regulation of tumor responses to anticancer therapies. Cancer Cell. 2013 Mar 18;23(3):277-86. doi: 10.1016/j.ccr.2013.02.013.
- Gabrilovich DI, Ostrand-Rosenberg S, Bronte V. Coordinated regulation of myeloid cells by tumours. Nat Rev Immunol. 2012 Mar 22;12(4):253-68. doi: 10.1038/nri3175.
- Schmid MC, Avraamides CJ, Dippold HC, Franco I, Foubert P, Ellies LG, Acevedo LM, Manglicmot JR, Song X, Wrasidlo W, Blair SL, Ginsberg MH, Cheresh DA, Hirsch E, Field SJ, Varner JA. Receptor tyrosine kinases and TLR/IL1Rs unexpectedly activate myeloid cell PI3kgamma, a single convergent point promoting tumor inflammation and progression. Cancer Cell. 2011 Jun 14;19(6):715-27. doi: 10.1016/j.ccr.2011.04.016.
- Kaneda MM, Messer KS, Ralainirina N, Li H, Leem CJ, Gorjestani S, Woo G, Nguyen AV, Figueiredo CC, Foubert P, Schmid MC, Pink M, Winkler DG, Rausch M, Palombella VJ, Kutok J, McGovern K, Frazer KA, Wu X, Karin M, Sasik R, Cohen EE, Varner JA. PI3Kgamma is a molecular switch that controls immune suppression. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):437-442. doi: 10.1038/nature19834. Epub 2016 Sep 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年8月24日
試験登録日
最初に提出
2018年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。