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Window-of-Opportunity-Studie zu IPI-549 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HPV+- und HPV-Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

8. März 2023 aktualisiert von: Ezra Cohen

Phase-2-Window-of-Opportunity-Studie zu IPI-549 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HPV+ und HPV- Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie wirksam das Studienmedikament IPI-549 gegen Krebsarten ist. IPI-549 gilt als experimentell, da es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) nicht für die Behandlung von Krebs zugelassen ist.

Die Patienten werden 2 Wochen lang mit IPI-549, einem spezifischen PI3Kγ-Inhibitor, behandelt. Tumorgewebe für Forschungszwecke durch Kernbiopsien wird vor Beginn von IPI-549 und bei der Operation gewonnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Fenster-of-Opportunity-Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs. Ein Hauptziel ist es, den ersten Beweis dafür zu erbringen, dass Makrophagen-Phänotypwechsel beim Menschen erreicht werden können, und die Grundlage für zukünftige Versuche mit diesem neuartigen Ansatz zur Immuntherapie zu legen. Patienten, die Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind, werden aufgenommen und 2 Wochen lang mit IPI-549, einem spezifischen PI3Kγ-Inhibitor, behandelt. Tumorgewebe für Forschungszwecke durch Kernbiopsien wird vor Beginn von IPI-549 und bei der Operation gewonnen.

Das Studienteam stellt die Hypothese auf, dass die mRNA-Signaturen der Immunantwort bei mit IPI-549 behandelten Patienten erhöht sein werden. Für die Wirksamkeitsendpunkte wird RECISTv1.1 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschritten sein, das einer chirurgischen Resektion zugänglich ist
  • Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  • Muss in der Lage sein, sich einer Kerntumorbiopsie zu unterziehen.
  • Muss eine ausreichende Organfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von kutanem Plattenepithelkarzinom (SCC) oder Epstein-Barr-Virus (EBV) im Zusammenhang mit Nasopharynxkrebs.
  • Geplante größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Patienten, die innerhalb von < 28 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments mit Chemotherapie, biologischer Therapie oder einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C-Virus (HCV)
  • Laufende Behandlung mit chronischen Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin) oder systemischen Steroiden
  • Frühere Operationen oder gastrointestinale Funktionsstörungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen können (z. Magenbypass-Operation, Gastrektomie)
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Gleichzeitige aktive Malignität außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder intraepithelialer Prostata-Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: IPI-549 40 mg PO qdaily
Patienten, die in Arm A eingeschrieben sind, erhalten mindestens 14 Tage lang täglich 40 mg IPI-549 zum Einnehmen
Arzneimittel: IPI-549
40 mg oral (PO) jeden Tag (QD) für mindestens 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PI3K-y-Änderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis von IPI-549-induzierten Veränderungen in PI3Kγ-regulierten Signaturen der Immunsuppression.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der myeloischen Zusammensetzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie Tumorgewebe vor und nach der Behandlung
2 Jahre
Veränderungen in der Zusammensetzung der T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
T-Zell-Rezeptor (TCR)-Sequenzierung zu Studienbeginn, Operation, Behandlungsende oder zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression.
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von IPI-549 und Veränderung der Tumorgröße bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ezra Cohen

Mitarbeiter

The V Foundation for Cancer Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 172058

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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