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Studio finestra di opportunità di IPI-549 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato HPV+ e HPV-

8 marzo 2023 aggiornato da: Ezra Cohen

Studio di fase 2 sulla finestra di opportunità dell'IPI-549 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato HPV+ e HPV-

Lo scopo di questo studio è indagare sull'efficacia del farmaco in studio IPI-549 contro i tipi di cancro. L'IPI-549 è considerato sperimentale perché non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento del cancro.

I pazienti saranno trattati con 2 settimane di IPI-549, uno specifico inibitore PI3Kγ. Il tessuto tumorale per scopi di ricerca attraverso biopsie del nucleo sarà ottenuto prima dell'inizio dell'IPI-549 e durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una finestra di sperimentazione di opportunità di fase 2 in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato. Un obiettivo chiave è fornire la prima prova che il cambio di fenotipo dei macrofagi può essere realizzato negli esseri umani e gettare le basi per le prove future di questo nuovo approccio alla terapia immunitaria. I pazienti candidati alla resezione chirurgica saranno arruolati e trattati con 2 settimane di IPI-549, uno specifico inibitore PI3Kγ. Il tessuto tumorale per scopi di ricerca attraverso biopsie del nucleo sarà ottenuto prima dell'inizio dell'IPI-549 e durante l'intervento chirurgico.

Il team di studio ipotizza che le firme dell'mRNA della risposta immunitaria saranno aumentate nei pazienti trattati con IPI-549. Per gli endpoint di efficacia, verrà utilizzato RECISTv1.1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere localmente avanzato che è suscettibile di resezione chirurgica
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • Deve essere in grado di sottoporsi a una biopsia del tumore centrale.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di carcinoma cutaneo a cellule squamose (SCC) o cancro del rinofaringe correlato al virus di Epstein-Barr (EBV).
  • Intervento chirurgico importante pianificato entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • - Pazienti trattati con chemioterapia, terapia biologica o altro agente sperimentale entro <28 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o virus dell'epatite C (HCV)
  • Trattamento in corso con immunosoppressori cronici (ad es. ciclosporina) o steroidi sistemici
  • Precedenti interventi chirurgici o disfunzione gastrointestinale che possono influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. chirurgia di bypass gastrico, gastrectomia)
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice o neoplasia intraepiteliale della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: IPI-549 40 mg PO q al giorno
I pazienti arruolati nel braccio A riceveranno IPI-549 40 mg per via orale al giorno per almeno 14 giorni
Droga: IPI-549
40 mg per via orale (PO) ogni giorno (QD) per almeno 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PI3K-y cambia
Lasso di tempo: 2 anni
Per rilevare i cambiamenti indotti da IPI-549 nelle firme di soppressione immunitaria regolate da PI3Kγ.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione mieloide
Lasso di tempo: 2 anni
Confronta il tessuto tumorale prima e dopo il trattamento
2 anni
cambiamenti nella composizione delle cellule T
Lasso di tempo: 2 anni
Sequenziamento del recettore delle cellule T (TCR) al basale, all'intervento chirurgico, alla fine del trattamento o al momento della progressione della malattia.
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di IPI-549 e il cambiamento delle dimensioni del tumore in pazienti con HNSCC localmente avanzato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ezra Cohen

Collaboratori

The V Foundation for Cancer Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 172058

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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