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Estudo de Janela de Oportunidade de IPI-549 em Pacientes com Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço Localmente Avançado HPV+ e HPV-

8 de março de 2023 atualizado por: Ezra Cohen

Fase 2 do Estudo da Janela de Oportunidade do IPI-549 em Pacientes com Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço HPV+ e HPV- Localmente Avançado

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do medicamento do estudo IPI-549 contra tipos de câncer. O IPI-549 é considerado experimental porque não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento do câncer.

Os pacientes serão tratados com 2 semanas de IPI-549, um inibidor específico de PI3Kγ. O tecido tumoral para fins de pesquisa por meio de biópsias centrais será obtido antes do início do IPI-549 e na cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de janela de oportunidade de fase 2 em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado. Um dos principais objetivos é fornecer a primeira prova de que a troca de fenótipos de macrófagos pode ser realizada em humanos e estabelecer as bases para futuros ensaios dessa nova abordagem à terapia imunológica. Os pacientes candidatos à ressecção cirúrgica serão inscritos e tratados com 2 semanas de IPI-549, um inibidor específico de PI3Kγ. O tecido tumoral para fins de pesquisa por meio de biópsias centrais será obtido antes do início do IPI-549 e na cirurgia.

A equipe do estudo supõe que as assinaturas de mRNA da resposta imune serão aumentadas em pacientes tratados com IPI-549. Para os endpoints de eficácia, RECISTv1.1 será usado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm localmente avançado que é passível de ressecção cirúrgica
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos
  • Deve ser capaz de passar por uma biópsia do tumor central.
  • Deve ter função de órgão adequada.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de carcinoma cutâneo de células escamosas (CEC) ou câncer de nasofaringe relacionado ao vírus Epstein-Barr (EBV).
  • Cirurgia de grande porte planejada dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo
  • Pacientes tratados com quimioterapia, terapia biológica ou outro agente experimental dentro de < 28 dias após o início do medicamento do estudo
  • Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou vírus da hepatite C (HCV)
  • Tratamento contínuo com imunossupressores crônicos (por exemplo, ciclosporina) ou esteróides sistêmicos
  • Cirurgia prévia ou disfunção gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento (p. cirurgia de bypass gástrico, gastrectomia)
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou neoplasia intraepitelial da próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: IPI-549 40 mg PO qdiariamente
Os pacientes inscritos no Braço A receberão IPI-549 40 mg por via oral diariamente por pelo menos 14 dias
Medicamento: IPI-549
40mg por via oral (PO) todos os dias (QD) por pelo menos 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações PI3K-y
Prazo: 2 anos
Detectar alterações induzidas por IPI-549 em assinaturas de imunossupressão reguladas por PI3Kγ.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da composição mielóide
Prazo: 2 anos
Comparar tecido tumoral pré-vs. pós-tratamento
2 anos
alterações na composição das células T
Prazo: 2 anos
Sequenciamento do receptor de células T (TCR) na linha de base, cirurgia, final do tratamento ou no momento da progressão da doença.
2 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: 2 anos
Para determinar a segurança e tolerabilidade do IPI-549 e alteração no tamanho do tumor em pacientes com HNSCC localmente avançado
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ezra Cohen

Colaboradores

The V Foundation for Cancer Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 172058

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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