Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IPI-549 lehetőségeinek vizsgálata lokálisan előrehaladott HPV+ és HPV- fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

2023. március 8. frissítette: Ezra Cohen

Az IPI-549 lehetőségének 2. fázisa lokálisan előrehaladott HPV+ és HPV-fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire hatékony az IPI-549 vizsgálati gyógyszer a ráktípusok ellen. Az IPI-549 kísérletinek tekinthető, mivel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá a rák kezelésére.

A betegeket 2 hetes IPI-549-cel, egy specifikus PI3Kγ inhibitorral kezelik. Az IPI-549 megkezdése előtt és a műtét során a kutatási célú daganatszövetet magbiopsziával nyerik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a lehetőség 2. fázisú kísérlete lokálisan előrehaladott fej-nyakrákos betegeken. A kulcsfontosságú cél az, hogy az első bizonyítékot szolgáltassuk arra vonatkozóan, hogy a makrofágok fenotípusának cseréje megvalósítható emberekben, és megalapozza az immunterápia ezen újszerű megközelítésének jövőbeli kísérleteit. A műtéti reszekcióra jelölt betegeket besorolják, és 2 hetes IPI-549-cel, egy specifikus PI3Kγ-inhibitorral kezelik. Az IPI-549 megkezdése előtt és a műtét során a kutatási célú daganatszövetet magbiopsziával nyerik.

A kutatócsoport azt feltételezi, hogy az immunválasz mRNS aláírásai megnövekednek az IPI-549-el kezelt betegekben. A hatékonysági végpontokhoz a RECISTv1.1 kerül felhasználásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott állapotban van, amely alkalmas a műtéti reszekcióra
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat
  • Képesnek kell lennie magdaganat biopsziára.
  • Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • A bőr laphámsejtes karcinóma (SCC) vagy az Epstein-Barr vírussal (EBV) összefüggő orrgaratrák diagnózisa.
  • Tervezett nagy műtétet a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt 4 héten belül
  • Kemoterápiával, biológiai terápiával vagy más vizsgálati szerrel kezelt betegek a vizsgálati gyógyszer elkezdését követő 28 napon belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott fertőzés anamnézisében
  • Krónikus immunszuppresszánsokkal (például ciklosporinnal) vagy szisztémás szteroidokkal végzett kezelés alatt
  • Korábbi műtét vagy gyomor-bélrendszeri diszfunkció, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomor bypass műtét, gastrectomia)
  • Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak
  • Egyidejű aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a prosztata intraepiteliális neopláziáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: IPI-549 40 mg PO naponta
Az A csoportba bevont betegek naponta 40 mg IPI-549-et kapnak szájon át legalább 14 napig
Drog: IPI-549
40 mg szájon át (PO) minden nap (QD) legalább 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PI3K-y változások
Időkeret: 2 év
Az IPI-549 által kiváltott változások kimutatása az immunszuppresszió PI3Kγ által szabályozott aláírásaiban.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mieloid összetétel változásai
Időkeret: 2 év
Hasonlítsa össze a kezelés előtti és a kezelés utáni daganatszövetet
2 év
változások a T-sejtek összetételében
Időkeret: 2 év
T-sejt-receptor (TCR) szekvenálás a kiinduláskor, a műtétnél, a kezelés végén vagy a betegség progressziójának időpontjában.
2 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 2 év
Az IPI-549 biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a tumorméret változásának meghatározása lokálisan előrehaladott HNSCC-ben szenvedő betegeknél
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ezra Cohen

Együttműködők

The V Foundation for Cancer Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 172058

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IPI-549

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel