Estudio de ventana de oportunidad de IPI-549 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado VPH+ y VPH-
8 de julio de 2025 actualizado por: Assuntina G. Sacco, MD
Estudio de ventana de oportunidad de fase 2 de IPI-549 en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello VPH+ localmente avanzado y VPH-
El propósito de este estudio es investigar qué tan efectivo es el fármaco del estudio IPI-549 contra los tipos de cáncer. IPI-549 se considera experimental porque no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento del cáncer.
Los pacientes serán tratados con 2 semanas de IPI-549, un inhibidor específico de PI3Kγ. Se obtendrá tejido tumoral para fines de investigación a través de biopsias centrales antes del inicio de IPI-549 y en la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Cáncer de cabeza y cuello
- Neoplasia maligna relacionada con el VPH
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Carcinoma de cabeza y cuello
- Carcinoma relacionado con el VPH
- Carcinoma de células escamosas relacionado con el VPH
- Cáncer de cabeza y cuello estadio IV
- Cáncer de cabeza y cuello estadio III
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de ventana de oportunidad de fase 2 en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado. Un objetivo clave es proporcionar la primera prueba de que el cambio de fenotipo de macrófagos se puede lograr en humanos y sentar las bases para futuros ensayos de este nuevo enfoque de la terapia inmunológica. Los pacientes que sean candidatos para la resección quirúrgica serán inscritos y tratados con 2 semanas de IPI-549, un inhibidor específico de PI3Kγ. Se obtendrá tejido tumoral para fines de investigación a través de biopsias centrales antes del inicio de IPI-549 y en la cirugía.
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que las firmas de ARNm de la respuesta inmunitaria aumentarán en los pacientes tratados con IPI-549. Para los criterios de valoración de eficacia, se utilizará RECISTv1.1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene avance local que es susceptible de resección quirúrgica.
- Debe poder tragar tabletas
- Debe ser capaz de someterse a una biopsia de tumor central.
- Debe tener una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de carcinoma cutáneo de células escamosas (SCC) o cáncer de nasofaringe relacionado con el virus de Epstein-Barr (EBV).
- Cirugía mayor planificada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio
- Pacientes tratados con quimioterapia, terapia biológica u otro agente en investigación dentro de los 28 días posteriores al inicio del fármaco del estudio
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o virus de la hepatitis C (VHC)
- Tratamiento continuo con inmunosupresores crónicos (p. ej., ciclosporina) o esteroides sistémicos
- Cirugía previa o disfunción gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco (p. cirugía de bypass gástrico, gastrectomía)
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Neoplasia maligna activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o neoplasia intraepitelial prostática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A: IPI-549 40 mg PO cada día
Los pacientes inscritos en el Grupo A recibirán IPI-549 40 mg por vía oral diariamente durante al menos 14 días.
|
40 mg por vía oral (PO) todos los días (QD) durante al menos 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Para determinar la seguridad y la tolerabilidad de IPI-549 en pacientes con HNSCC localmente avanzado.
|
7 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la composición mieloide
Periodo de tiempo: 2 años
|
Comparar tejido tumoral antes y después del tratamiento
|
2 años
|
|
cambios en la composición de las células T
Periodo de tiempo: 2 años
|
Secuenciación del receptor de células T (TCR) al inicio, la cirugía, el final del tratamiento o en el momento de la progresión de la enfermedad.
|
2 años
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 2 años
|
Determinar la seguridad y tolerabilidad de IPI-549 y el cambio en el tamaño del tumor en pacientes con HNSCC localmente avanzado
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Kaneda MM, Cappello P, Nguyen AV, Ralainirina N, Hardamon CR, Foubert P, Schmid MC, Sun P, Mose E, Bouvet M, Lowy AM, Valasek MA, Sasik R, Novelli F, Hirsch E, Varner JA. Macrophage PI3Kgamma Drives Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Progression. Cancer Discov. 2016 Aug;6(8):870-85. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1346. Epub 2016 May 13.
- De Palma M, Lewis CE. Macrophage regulation of tumor responses to anticancer therapies. Cancer Cell. 2013 Mar 18;23(3):277-86. doi: 10.1016/j.ccr.2013.02.013.
- Gabrilovich DI, Ostrand-Rosenberg S, Bronte V. Coordinated regulation of myeloid cells by tumours. Nat Rev Immunol. 2012 Mar 22;12(4):253-68. doi: 10.1038/nri3175.
- Schmid MC, Avraamides CJ, Dippold HC, Franco I, Foubert P, Ellies LG, Acevedo LM, Manglicmot JR, Song X, Wrasidlo W, Blair SL, Ginsberg MH, Cheresh DA, Hirsch E, Field SJ, Varner JA. Receptor tyrosine kinases and TLR/IL1Rs unexpectedly activate myeloid cell PI3kgamma, a single convergent point promoting tumor inflammation and progression. Cancer Cell. 2011 Jun 14;19(6):715-27. doi: 10.1016/j.ccr.2011.04.016.
- Kaneda MM, Messer KS, Ralainirina N, Li H, Leem CJ, Gorjestani S, Woo G, Nguyen AV, Figueiredo CC, Foubert P, Schmid MC, Pink M, Winkler DG, Rausch M, Palombella VJ, Kutok J, McGovern K, Frazer KA, Wu X, Karin M, Sasik R, Cohen EE, Varner JA. PI3Kgamma is a molecular switch that controls immune suppression. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):437-442. doi: 10.1038/nature19834. Epub 2016 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 172058
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .