Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okno możliwości Badanie IPI-549 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi HPV+ i HPV-

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Ezra Cohen

Faza 2 okna możliwości badania IPI-549 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi HPV+ i HPV-

Celem tego badania jest zbadanie, jak skuteczny jest badany lek IPI-549 przeciwko rodzajom raka. IPI-549 jest uważany za eksperymentalny, ponieważ nie został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia raka.

Pacjenci będą leczeni przez 2 tygodnie IPI-549, swoistym inhibitorem PI3Kγ. Tkanka nowotworowa do celów badawczych poprzez biopsje gruboigłowe zostanie pobrana przed rozpoczęciem IPI-549 oraz podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza 2 okna możliwości badania u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi. Kluczowym celem jest dostarczenie pierwszego dowodu na to, że zmiana fenotypu makrofagów może być dokonana u ludzi i położyć podwaliny pod przyszłe próby tego nowatorskiego podejścia do terapii immunologicznej. Pacjenci, którzy są kandydatami do resekcji chirurgicznej, zostaną włączeni i leczeni przez 2 tygodnie IPI-549, swoistym inhibitorem PI3Kγ. Tkanka nowotworowa do celów badawczych poprzez biopsje gruboigłowe zostanie pobrana przed rozpoczęciem IPI-549 oraz podczas operacji.

Zespół badawczy stawia hipotezę, że sygnatury mRNA odpowiedzi immunologicznej będą zwiększone u pacjentów leczonych IPI-549. W przypadku punktów końcowych skuteczności zastosowany zostanie RECISTv1.1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miej miejscowe zaawansowanie, które można poddać resekcji chirurgicznej
  • Musi być w stanie połykać tabletki
  • Musi być w stanie przejść biopsję rdzenia guza.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego skóry (SCC) lub raka nosogardzieli związanego z wirusem Epsteina-Barra (EBV).
  • Planowana poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Pacjenci leczeni chemioterapią, terapią biologiczną lub innym badanym lekiem w ciągu < 28 dni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Trwające leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną) lub ogólnoustrojowymi steroidami
  • Przebyty zabieg chirurgiczny lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie leku (np. operacja pomostowania żołądka, resekcja żołądka)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Współistniejąca czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: IPI-549 40 mg PO raz dziennie
Pacjenci włączeni do Grupy A będą otrzymywać IPI-549 w dawce 40 mg doustnie codziennie przez co najmniej 14 dni
Lek: IPI-549
40 mg doustnie (PO) codziennie (QD) przez co najmniej 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany PI3K-y
Ramy czasowe: 2 lata
Aby wykryć zmiany indukowane przez IPI-549 w regulowanych przez PI3Kγ sygnaturach supresji immunologicznej.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mieloidalnego
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj tkankę guza przed i po leczeniu
2 lata
zmiany w składzie limfocytów T
Ramy czasowe: 2 lata
Sekwencjonowanie receptora limfocytów T (TCR) na początku badania, podczas zabiegu chirurgicznego, na końcu leczenia lub w czasie progresji choroby.
2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji IPI-549 oraz zmiany wielkości guza u pacjentów z miejscowo zaawansowanym HNSCC
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ezra Cohen

Współpracownicy

The V Foundation for Cancer Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 172058

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPI-549

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj