Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPI-549:n mahdollisuuksien ikkuna potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HPV+ ja HPV-pään ja kaulan okasolusyöpä

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Assuntina G. Sacco, MD

2. vaiheen mahdollisuuksien ikkuna IPI-549:stä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HPV+ ja HPV- pään ja kaulan okasolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka tehokas tutkimuslääke IPI-549 on erityyppisiä syöpiä vastaan. IPI-549:ää pidetään kokeellisena, koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä syövän hoitoon.

Potilaita hoidetaan 2 viikon ajan IPI-549:llä, joka on spesifinen PI3Ky-estäjä. Kasvainkudosta tutkimustarkoituksiin hankitaan ydinbiopsioiden kautta ennen IPI-549:n aloittamista ja leikkauksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2 mahdollisuuksien kokeilu potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä. Keskeisenä tavoitteena on tarjota ensimmäinen todiste siitä, että makrofagien fenotyyppien vaihto voidaan suorittaa ihmisillä, ja luoda pohja tämän uuden immuunihoidon lähestymistavan tuleville tutkimuksille. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita kirurgiseen resektioon, otetaan mukaan ja heitä hoidetaan 2 viikon ajan IPI-549:llä, spesifisellä PI3Ky:n estäjällä. Kasvainkudosta tutkimustarkoituksiin hankitaan ydinbiopsioiden kautta ennen IPI-549:n aloittamista ja leikkauksen yhteydessä.

Tutkimusryhmä olettaa, että immuunivasteen mRNA-allekirjoitukset lisääntyvät IPI-549-hoidetuilla potilailla. Tehokkuuspäätepisteissä käytetään RECISTv1.1:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On paikallisesti kehittynyt, joka on soveltuva kirurgiseen resektioon
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja
  • On kyettävä läpikäymään ydinkasvaimen biopsia.
  • Elinten on toimittava riittävästi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihon okasolusyövän (SCC) tai Epstein-Barr-virukseen (EBV) liittyvän nenänielun syövän diagnoosi.
  • Suunniteltu suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, biologisella terapialla tai muulla tutkimusaineella < 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Aiempi infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa
  • Käynnissä kroonisilla immunosuppressantteilla (esim. syklosporiinilla) tai systeemisillä steroideilla
  • Aikaisempi leikkaus tai maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun poisto)
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: IPI-549 40 mg PO vuorokaudessa
Ryhmään A merkityt potilaat saavat IPI-549:ää 40 mg suun kautta päivittäin vähintään 14 päivän ajan
Lääke: IPI-549
40 mg suun kautta (PO) joka päivä (QD) vähintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Eganelisib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat kokevat haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 7 viikkoa
IPI-549: n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC.
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset myelooisessa koostumuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vertaa kasvainkudosta ennen hoitoa ja sen jälkeen
2 vuotta
muutoksia T-solujen koostumuksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
T-solureseptorin (TCR) sekvensointi lähtötilanteessa, leikkauksessa, hoidon lopussa tai taudin etenemisen aikana.
2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 vuotta
IPI-549:n turvallisuuden ja siedettävyyden sekä kasvaimen koon muutoksen määrittäminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assuntina G. Sacco, MD

Yhteistyökumppanit

The V Foundation for Cancer Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 172058

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa