Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование окна возможностей IPI-549 у пациентов с локально распространенным HPV+ и HPV-плоскоклеточным раком головы и шеи

8 марта 2023 г. обновлено: Ezra Cohen

Фаза 2 исследования окна возможностей IPI-549 у пациентов с местнораспространенной ВПЧ+ и ВПЧ-плоскоклеточной карциномой головы и шеи

Целью данного исследования является изучение того, насколько эффективен исследуемый препарат IPI-549 против типов рака. IPI-549 считается экспериментальным, поскольку он не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения рака.

Пациентов будут лечить 2 недели IPI-549, специфическим ингибитором PI3Kγ. Опухолевая ткань для исследовательских целей будет получена путем биопсии ядра до начала IPI-549 и во время операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование окна возможностей фазы 2 у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи. Ключевая цель состоит в том, чтобы предоставить первое доказательство того, что переключение фенотипа макрофагов может быть достигнуто у людей, и заложить основу для будущих испытаний этого нового подхода к иммунной терапии. Пациенты, которые являются кандидатами на хирургическую резекцию, будут зачислены и пролечены 2 неделями IPI-549, специфического ингибитора PI3Kγ. Опухолевая ткань для исследовательских целей будет получена путем биопсии ядра до начала IPI-549 и во время операции.

Исследовательская группа предполагает, что сигнатуры мРНК иммунного ответа будут увеличиваться у пациентов, получавших IPI-549. Для конечных точек эффективности будет использоваться RECISTv1.1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Debanjali Ghosh, MA
  • Номер телефона: 858-246-0357
  • Электронная почта: d1ghosh@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elaine Eng
  • Электронная почта: e1eng@ucsd.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный, который поддается хирургической резекции
  • Должен уметь глотать таблетки
  • Должен быть в состоянии пройти основную биопсию опухоли.
  • Должна быть адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Диагностика плоскоклеточного рака кожи (SCC) или рака носоглотки, связанного с вирусом Эпштейна-Барр (EBV).
  • Запланированная серьезная операция в течение 4 недель до начала приема исследуемого препарата
  • Пациенты, получавшие химиотерапию, биологическую терапию или другие исследуемые агенты в течение < 28 дней после начала приема исследуемого препарата.
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или вирусом гепатита С (ВГС) в анамнезе.
  • Продолжающееся лечение хроническими иммунодепрессантами (например, циклоспорином) или системными стероидами
  • Предшествующая хирургическая операция или желудочно-кишечная дисфункция, которые могут повлиять на всасывание лекарств (например, желудочное шунтирование, гастрэктомия)
  • Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  • Сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или интраэпителиальной неоплазии предстательной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: IPI-549 40 мг перорально 4 раза в день
Пациенты, включенные в группу A, будут получать IPI-549 по 40 мг перорально ежедневно в течение не менее 14 дней.
Лекарство: ИПИ-549
40 мг перорально (перорально) каждый день (QD) в течение не менее 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПИ3К-й изменения
Временное ограничение: 2 года
Выявить вызванные IPI-549 изменения в регулируемых PI3Kγ признаках иммуносупрессии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения миелоидного состава
Временное ограничение: 2 года
Сравните опухолевую ткань до и после лечения
2 года
изменения состава Т-клеток
Временное ограничение: 2 года
Секвенирование Т-клеточного рецептора (TCR) на исходном уровне, во время операции, в конце лечения или во время прогрессирования заболевания.
2 года
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 2 года
Определить безопасность и переносимость IPI-549 и изменение размера опухоли у пациентов с местнораспространенным ПРГШ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ezra Cohen

Соавторы

The V Foundation for Cancer Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 172058

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИПИ-549

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться