Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Window of Opportunity-undersøgelse af IPI-549 i patienter med lokalt avanceret HPV+ og HPV-hoved- og halspladecellekarcinom

8. marts 2023 opdateret af: Ezra Cohen

Fase 2 Window of Opportunity-undersøgelse af IPI-549 hos patienter med lokalt avanceret HPV+ og HPV- hoved- og halspladecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvor effektivt studiemidlet IPI-549 er mod kræfttyper. IPI-549 betragtes som eksperimentel, fordi den ikke er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til behandling af kræft.

Patienterne vil blive behandlet med 2 ugers IPI-549, en specifik PI3Kγ-hæmmer. Tumorvæv til forskningsformål gennem kernebiopsier vil blive opnået før påbegyndelse af IPI-549 og ved operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 vindue af muligheder forsøg med patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer. Et centralt mål er at give det første bevis på, at makrofagfænotypeskift kan opnås hos mennesker og lægge grunden til fremtidige forsøg med denne nye tilgang til immunterapi. Patienter, der er kandidater til kirurgisk resektion, vil blive indskrevet og behandlet med 2 ugers IPI-549, en specifik PI3Kγ-hæmmer. Tumorvæv til forskningsformål gennem kernebiopsier vil blive opnået før påbegyndelse af IPI-549 og ved operation.

Undersøgelsesholdet antager, at mRNA-signaturer af immunrespons vil blive øget hos IPI-549-behandlede patienter. Til effektmålene vil RECISTv1.1 blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har lokalt fremskreden, der er modtagelig for kirurgisk resektion
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Skal kunne gennemgå en kernetumorbiopsi.
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af kutan pladecellecarcinom (SCC) eller Epstein-Barr virus (EBV) relateret nasopharynx cancer.
  • Planlagt større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Patienter behandlet med kemoterapi, biologisk terapi eller andet forsøgsmiddel inden for < 28 dage efter start af studielægemidlet
  • Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Igangværende behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin) eller systemiske steroider
  • Tidligere operation eller gastrointestinal dysfunktion, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f. gastrisk bypass-operation, gastrectomi)
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Samtidig aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller prostata intraepitelial neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: IPI-549 40 mg PO dagligt
Patienter indskrevet i arm A vil modtage IPI-549 40 mg gennem munden dagligt i mindst 14 dage
Medicin: IPI-549
40 mg gennem munden (PO) hver dag (QD) i mindst 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PI3K-y ændringer
Tidsramme: 2 år
At detektere IPI-549-inducerede ændringer i PI3Kγ-regulerede signaturer af immunundertrykkelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i myeloid sammensætning
Tidsramme: 2 år
Sammenlign tumorvæv før og efter behandling
2 år
ændringer i T-cellesammensætning
Tidsramme: 2 år
T-cellereceptor (TCR) sekventering ved baseline, kirurgi, afslutning af behandlingen eller på tidspunktet for sygdomsprogression.
2 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år
For at bestemme sikkerhed og tolerabilitet af IPI-549 og ændring i tumorstørrelse hos patienter med lokalt fremskreden HNSCC
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ezra Cohen

Samarbejdspartnere

The V Foundation for Cancer Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 172058

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPI-549

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner