Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příležitostná studie IPI-549 u pacientů s lokálně pokročilým HPV+ a HPV- spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

8. července 2025 aktualizováno: Assuntina G. Sacco, MD

Fáze 2 studie příležitostí IPI-549 u pacientů s lokálně pokročilým HPV+ a HPV- spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Účelem této studie je zjistit, jak účinný je studovaný lék IPI-549 proti typům rakoviny. IPI-549 je považován za experimentální, protože není schválen US Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu rakoviny.

Pacienti budou léčeni 2 týdny IPI-549, specifickým inhibitorem PI3Ky. Nádorová tkáň pro výzkumné účely prostřednictvím biopsií jádra bude získána před zahájením IPI-549 a při operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zkušební fáze 2 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku. Klíčovým cílem je poskytnout první důkaz, že změny fenotypu makrofágů lze provést u lidí, a položit základy pro budoucí zkoušky tohoto nového přístupu k imunitní terapii. Pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgickou resekci, budou zařazeni a léčeni 2 týdny IPI-549, specifickým inhibitorem PI3Ky. Nádorová tkáň pro výzkumné účely prostřednictvím biopsií jádra bude získána před zahájením IPI-549 a při operaci.

Studijní tým předpokládá, že u pacientů léčených IPI-549 dojde ke zvýšení mRNA signatur imunitní odpovědi. Pro koncové body účinnosti se použije RECISTv1.1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít lokálně pokročilé, které jsou přístupné chirurgické resekci
  • Musí být schopen polykat tablety
  • Musí být schopen podstoupit biopsii jádrového nádoru.
  • Musí mít dostatečnou orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika karcinomu nosohltanu souvisejícího s kožním spinocelulárním karcinomem (SCC) nebo virem Epstein-Barrové (EBV).
  • Plánovaná velká operace během 4 týdnů před zahájením léčby studovaným lékem
  • Pacienti léčení chemoterapií, biologickou terapií nebo jinou zkoumanou látkou během < 28 dnů od zahájení studie
  • Historie infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Pokračující léčba chronickými imunosupresivy (např. cyklosporin) nebo systémovými steroidy
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo gastrointestinální dysfunkce, která může ovlivnit absorpci léku (např. operace bypassu žaludku, gastrektomie)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, karcinom in situ děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: IPI-549 40 mg PO qdenně
Pacienti zařazení do ramene A budou dostávat IPI-549 40 mg ústy denně po dobu nejméně 14 dnů
Lék: IPI-549
40 mg perorálně (PO) každý den (QD) po dobu nejméně 14 dnů
Ostatní jména:
  • EGanelisib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci zažívají nežádoucí účinky
Časové okno: 7 týdnů
Stanovit bezpečnost a snášenlivost IPI-549 u pacientů s lokálně pokročilým HNSCC.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny myeloidního složení
Časové okno: 2 roky
Porovnejte nádorovou tkáň před a po léčbě
2 roky
změny ve složení T buněk
Časové okno: 2 roky
Sekvenování T buněčných receptorů (TCR) na začátku, při operaci, na konci léčby nebo v době progrese onemocnění.
2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 2 roky
Stanovit bezpečnost a snášenlivost IPI-549 a změnu velikosti nádoru u pacientů s lokálně pokročilým HNSCC
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assuntina G. Sacco, MD

Spolupracovníci

The V Foundation for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ezra Cohen, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 172058

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit