Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Window of Opportunity-studie av IPI-549 hos pasienter med lokalt avansert HPV+ og HPV- hode- og nakke plateepitelkarsinom

8. mars 2023 oppdatert av: Ezra Cohen

Fase 2 Window of Opportunity-studie av IPI-549 hos pasienter med lokalt avansert HPV+ og HPV- hode- og nakkeplateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å undersøke hvor effektivt studiemiddelet IPI-549 er mot typer kreft. IPI-549 regnes som eksperimentelt fordi det ikke er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for behandling av kreft.

Pasienter vil bli behandlet med 2 uker med IPI-549, en spesifikk PI3Kγ-hemmer. Tumorvev for forskningsformål gjennom kjernebiopsier vil bli innhentet før oppstart av IPI-549 og ved operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2 mulighetsstudie hos pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft. Et hovedmål er å gi det første beviset på at makrofagfenotypebytte kan oppnås hos mennesker og legge grunnlaget for fremtidige forsøk med denne nye tilnærmingen til immunterapi. Pasienter som er kandidater for kirurgisk reseksjon vil bli registrert og behandlet med 2 uker med IPI-549, en spesifikk PI3Kγ-hemmer. Tumorvev for forskningsformål gjennom kjernebiopsier vil bli innhentet før oppstart av IPI-549 og ved operasjon.

Studieteamet antar at mRNA-signaturer for immunrespons vil øke hos IPI-549-behandlede pasienter. For effektendepunktene vil RECISTv1.1 bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har lokalt avansert som er mottakelig for kirurgisk reseksjon
  • Må kunne svelge tabletter
  • Må kunne gjennomgå en kjernetumorbiopsi.
  • Må ha tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av kutan plateepitelkarsinom (SCC) eller Epstein-Barr-virus (EBV) relatert nasofarynxkreft.
  • Planlagt større operasjon innen 4 uker før oppstart av studiemedikament
  • Pasienter behandlet med kjemoterapi, biologisk terapi eller annet undersøkelsesmiddel innen < 28 dager etter oppstart av studiemedikamentet
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Pågående behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. ciklosporin) eller systemiske steroider
  • Tidligere kirurgi eller gastrointestinal dysfunksjon som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. gastrisk bypass-operasjon, gastrectomy)
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Samtidig aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller prostata intraepitelial neoplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: IPI-549 40 mg PO hver dag
Pasienter som er registrert i arm A vil få IPI-549 40 mg gjennom munnen daglig i minst 14 dager
Legemiddel: IPI-549
40 mg gjennom munnen (PO) hver dag (QD) i minst 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PI3K-y endringer
Tidsramme: 2 år
For å oppdage IPI-549-induserte endringer i PI3Kγ-regulerte signaturer av immunundertrykkelse.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i myeloide sammensetning
Tidsramme: 2 år
Sammenlign tumorvev før og etter behandling
2 år
endringer i T-cellesammensetning
Tidsramme: 2 år
T-cellereseptor (TCR) sekvensering ved baseline, kirurgi, behandlingsslutt eller ved sykdomsprogresjon.
2 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 2 år
For å bestemme sikkerhet og tolerabilitet av IPI-549 og endring i tumorstørrelse hos pasienter med lokalt avansert HNSCC
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ezra Cohen

Samarbeidspartnere

The V Foundation for Cancer Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 172058

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IPI-549

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere