Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Window of Opportunity-studie av IPI-549 hos patienter med lokalt avancerad HPV+ och HPV- Skivepitelcancer i huvud och hals

8 mars 2023 uppdaterad av: Ezra Cohen

Fas 2 Window of Opportunity-studie av IPI-549 hos patienter med lokalt avancerad HPV+ och HPV- Skivepitelcancer i huvud och hals

Syftet med denna studie är att undersöka hur effektivt studieläkemedlet IPI-549 är mot typer av cancer. IPI-549 anses vara experimentell eftersom den inte är godkänd av US Food and Drug Administration (FDA) för behandling av cancer.

Patienterna kommer att behandlas med 2 veckors IPI-549, en specifik PI3Kγ-hämmare. Tumörvävnad för forskningsändamål genom kärnbiopsier kommer att erhållas före initiering av IPI-549 och vid operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie med möjligheter till patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer. Ett huvudmål är att tillhandahålla det första beviset på att makrofagfenotypbyte kan åstadkommas hos människor och lägga grunden för framtida försök med denna nya metod för immunterapi. Patienter som är kandidater för kirurgisk resektion kommer att skrivas in och behandlas med 2 veckors IPI-549, en specifik PI3Kγ-hämmare. Tumörvävnad för forskningsändamål genom kärnbiopsier kommer att erhållas före initiering av IPI-549 och vid operation.

Studiegruppen antar att mRNA-signaturer för immunsvar kommer att öka hos patienter som behandlats med IPI-549. För effektmåtten kommer RECISTv1.1 att användas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lokalt avancerat som är mottagligt för kirurgisk resektion
  • Måste kunna svälja tabletter
  • Måste kunna genomgå en kärntumörbiopsi.
  • Måste ha adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av kutant skivepitelcancer (SCC) eller Epstein-Barr-virus (EBV) relaterad nasofarynxcancer.
  • Planerad större operation inom 4 veckor före påbörjad studieläkemedel
  • Patienter som behandlats med kemoterapi, biologisk terapi eller annat prövningsmedel inom < 28 dagar efter start av studieläkemedlet
  • Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-virus (HCV)
  • Pågående behandling med kroniska immunsuppressiva medel (t.ex. ciklosporin) eller systemiska steroider
  • Tidigare operation eller gastrointestinal dysfunktion som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t. gastric bypass operation, gastrectomy)
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Samtidig aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller prostata intraepitelial neoplasi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: IPI-549 40 mg PO varje dag
Patienter inskrivna i arm A kommer att få IPI-549 40 mg genom munnen dagligen i minst 14 dagar
Läkemedel: IPI-549
40 mg per mun (PO) varje dag (QD) i minst 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PI3K-y ändringar
Tidsram: 2 år
För att upptäcka IPI-549-inducerade förändringar i PI3Kγ-reglerade signaturer av immunsuppression.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av Myeloid sammansättning
Tidsram: 2 år
Jämför tumörvävnad före och efter behandling
2 år
förändringar i T-cellsammansättning
Tidsram: 2 år
T-cellreceptor (TCR) sekvensering vid baslinje, kirurgi, behandlingsslut eller vid tidpunkten för sjukdomsprogression.
2 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 2 år
För att bestämma säkerhet och tolerabilitet för IPI-549 och förändring i tumörstorlek hos patienter med lokalt avancerad HNSCC
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ezra Cohen

Samarbetspartners

The V Foundation for Cancer Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Första postat (Faktisk)

8 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 172058

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IPI-549

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera