IPI-549 在局部晚期 HPV+ 和 HPV- 头颈鳞状细胞癌患者中的机会研究窗口
2023年3月8日 更新者：Ezra Cohen
IPI-549 在局部晚期 HPV+ 和 HPV- 头颈鳞状细胞癌患者中进行的 2 期机会研究窗口
本研究的目的是调查研究药物 IPI-549 对多种癌症的有效性。 IPI-549 被认为是实验性的，因为它没有被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗癌症。
患者将接受为期 2 周的 IPI-549（一种特异性 PI3Kγ 抑制剂）治疗。 在开始 IPI-549 之前和手术时，将通过核心活组织检查获得用于研究目的的肿瘤组织。
研究概览
详细说明
这是针对局部晚期头颈癌患者的 2 期机会窗口试验。 一个关键目标是提供巨噬细胞表型转换可以在人类中完成的第一个证据，并为这种新的免疫治疗方法的未来试验奠定基础。 适合手术切除的患者将被纳入并接受 2 周的 IPI-549（一种特异性 PI3Kγ 抑制剂）治疗。 在开始 IPI-549 之前和手术时，将通过核心活组织检查获得用于研究目的的肿瘤组织。
研究小组假设，在接受 IPI-549 治疗的患者中，免疫反应的 mRNA 特征会增加。 对于疗效终点，将使用 RECISTv1.1。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Debanjali Ghosh, MA
- 电话号码：858-246-0357
- 邮箱：d1ghosh@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Elaine Eng
- 邮箱：e1eng@ucsd.edu
学习地点
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有适合手术切除的局部晚期
- 必须能够吞服药片
- 必须能够进行核心肿瘤活检。
- 必须有足够的器官功能。
排除标准：
- 皮肤鳞状细胞癌 (SCC) 或 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 相关鼻咽癌的诊断。
- 在研究药物开始前 4 周内计划进行大手术
- 在开始研究药物后 < 28 天内接受化疗、生物疗法或其他研究药物治疗的患者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史
- 正在接受慢性免疫抑制剂（例如环孢菌素）或全身性类固醇的治疗
- 可能影响药物吸收的既往手术或胃肠道功能障碍（例如 胃旁路手术，胃切除术）
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺上皮内瘤变以外的并发活动性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组：IPI-549 40 mg PO qdaily
入组 A 组的患者将每天口服 IPI-549 40 mg，持续至少 14 天
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每天 (QD) 口服 (PO) 40mg，持续至少 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PI3K-y 变化
大体时间：2年
|
检测 IPI-549 诱导的 PI3Kγ 调节免疫抑制特征的变化。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨髓成分的变化
大体时间：2年
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比较治疗前和治疗后的肿瘤组织
|
2年
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T 细胞组成的变化
大体时间：2年
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基线、手术、治疗结束或疾病进展时的 T 细胞受体 (TCR) 测序。
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2年
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根据 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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确定 IPI-549 的安全性和耐受性以及局部晚期 HNSCC 患者肿瘤大小的变化
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Kaneda MM, Cappello P, Nguyen AV, Ralainirina N, Hardamon CR, Foubert P, Schmid MC, Sun P, Mose E, Bouvet M, Lowy AM, Valasek MA, Sasik R, Novelli F, Hirsch E, Varner JA. Macrophage PI3Kgamma Drives Pancreatic Ductal Adenocarcinoma Progression. Cancer Discov. 2016 Aug;6(8):870-85. doi: 10.1158/2159-8290.CD-15-1346. Epub 2016 May 13.
- Kaneda MM, Messer KS, Ralainirina N, Li H, Leem CJ, Gorjestani S, Woo G, Nguyen AV, Figueiredo CC, Foubert P, Schmid MC, Pink M, Winkler DG, Rausch M, Palombella VJ, Kutok J, McGovern K, Frazer KA, Wu X, Karin M, Sasik R, Cohen EE, Varner JA. PI3Kgamma is a molecular switch that controls immune suppression. Nature. 2016 Nov 17;539(7629):437-442. doi: 10.1038/nature19834. Epub 2016 Sep 19. Erratum In: Nature. 2017 Feb 2;542(7639):124.
- De Palma M, Lewis CE. Macrophage regulation of tumor responses to anticancer therapies. Cancer Cell. 2013 Mar 18;23(3):277-86. doi: 10.1016/j.ccr.2013.02.013.
- Gabrilovich DI, Ostrand-Rosenberg S, Bronte V. Coordinated regulation of myeloid cells by tumours. Nat Rev Immunol. 2012 Mar 22;12(4):253-68. doi: 10.1038/nri3175.
- Schmid MC, Avraamides CJ, Dippold HC, Franco I, Foubert P, Ellies LG, Acevedo LM, Manglicmot JR, Song X, Wrasidlo W, Blair SL, Ginsberg MH, Cheresh DA, Hirsch E, Field SJ, Varner JA. Receptor tyrosine kinases and TLR/IL1Rs unexpectedly activate myeloid cell PI3kgamma, a single convergent point promoting tumor inflammation and progression. Cancer Cell. 2011 Jun 14;19(6):715-27. doi: 10.1016/j.ccr.2011.04.016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月3日
首次发布 (实际的)
2019年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
IPI-549的临床试验
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人晚期实体瘤（A/B/C/D 部分） | 非小细胞肺癌（E 部分） | 黑色素瘤（E 部分） | 头颈部鳞状细胞癌（E 部分） | 三阴性乳腺癌（F 部分） | 肾上腺皮质癌（G 部分） | 间皮瘤（G 部分） | 高循环髓源性抑制细胞（H 部分）美国
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.Bristol-Myers Squibb完全的实体瘤 | 膀胱癌 | 晚期癌症 | 尿路上皮癌法国, 西班牙, 美国, 意大利, 捷克语, 波兰, 塞尔维亚
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Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; Infinity Pharmaceuticals, Inc.终止
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Infinity Pharmaceuticals, Inc.完全的