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국소적으로 진행된 HPV+ 및 HPV- 두경부 편평 세포 암종 환자에서 IPI-549의 기회 연구 창

2023년 3월 8일 업데이트: Ezra Cohen

국소적으로 진행된 HPV+ 및 HPV- 두경부 편평 세포 암종 환자에서 IPI-549의 2상 기회 창구 연구

이 연구의 목적은 연구 약물 IPI-549가 암 유형에 대해 얼마나 효과적인지 조사하는 것입니다. IPI-549는 암 치료에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았기 때문에 실험적인 것으로 간주됩니다.

환자들은 2주 동안 특정 PI3Kγ 억제제인 ​​IPI-549로 치료받게 됩니다. 핵심 생검을 통한 연구 목적의 종양 조직은 IPI-549 시작 전과 수술 시에 얻을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소적으로 진행된 두경부암 환자를 대상으로 한 기회 시험의 2상 창입니다. 핵심 목표는 대식세포 표현형 전환이 인간에서 달성될 수 있다는 첫 번째 증거를 제공하고 면역 요법에 대한 이 새로운 접근법의 향후 시험을 위한 토대를 마련하는 것입니다. 외과적 절제 대상 환자는 등록되어 특정 PI3Kγ 억제제인 ​​IPI-549로 2주간 치료를 받게 됩니다. 핵심 생검을 통한 연구 목적의 종양 조직은 IPI-549 시작 전과 수술 시에 얻을 것입니다.

연구팀은 IPI-549 치료 환자에서 면역 반응의 mRNA 시그니처가 증가할 것이라는 가설을 세웠다. 효능 종점의 경우 RECISTv1.1이 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술적 절제가 가능한 국소적으로 진행된 경우
  • 정제를 삼킬 수 있어야 함
  • 핵심 종양 생검을 받을 수 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피부 편평 세포 암종(SCC) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 관련 비인두암의 진단.
  • 연구 약물 시작 전 4주 이내에 계획된 대수술
  • 연구 약물 시작 후 28일 미만 이내에 화학요법, 생물학적 요법 또는 기타 시험용 제제로 치료받은 환자
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력
  • 만성 면역억제제(예: 사이클로스포린) 또는 전신 스테로이드로 치료를 진행 중
  • 이전 수술 또는 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 기능 장애(예: 위우회술, 위절제술)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  • 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 전립선 상피내종양 이외의 동시 활성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: IPI-549 40 mg PO q매일
Arm A에 등록된 환자는 최소 14일 동안 매일 입으로 IPI-549 40mg을 투여받게 됩니다.
의약품: IPI-549
최소 14일 동안 매일(QD) 입으로(PO) 40mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PI3K-y 변경 사항
기간: 2 년
IPI-549에 의해 유발된 면역 억제의 PI3Kγ 조절 시그니처 변화를 감지합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 구성의 변화
기간: 2 년
치료 전 종양 조직과 치료 후 종양 조직 비교
2 년
T 세포 구성의 변화
기간: 2 년
기준선, 수술, 치료 종료 시점 또는 질병 진행 시점의 T 세포 수용체(TCR) 시퀀싱.
2 년
CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
국소 진행성 HNSCC 환자에서 IPI-549의 안전성과 내약성 및 종양 크기의 변화를 확인하기 위해
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ezra Cohen

협력자

The V Foundation for Cancer Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 6일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 172058

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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