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心房細動の存在下または非存在下における心腔の血栓形成の可能性。

2022年3月9日 更新者:Adi Elias MD、Rambam Health Care Campus

心房細動のない患者と比較した、心房細動患者における左心房および他の心腔の血栓形成能(トロンビン生成)。

研究者は、左心房、左心耳、右心房、末梢静脈など、さまざまな心腔の血栓の可能性をテストすることを目指しています。 血液サンプルは、標準的な肺静脈アブレーションのために入院した50人の患者のさまざまなチャンバーから採取され、左側上室性頻脈または僧帽弁クリップのために入院した心房細動のない患者と比較されます。 トロンビン生成パラメータは、較正された自動トロンボグラムによって評価されます。

調査の概要

詳細な説明

心房細動は最も一般的な不整脈であり、心房細動と塞栓性脳卒中の間には強い相関関係があります。 塞栓性脳卒中のリスクを下げるために、CHADS-VASC スコアが 2 以上の患者には抗凝固療法が推奨されます。 左心房における血栓形成のメカニズムは、さまざまな要因によって引き起こされると考えられています。

以前の研究では、他の心腔と比較した場合、および構造的に正常な心臓の患者の対照群と比較した場合、心房細動患者の左心房でのトロンビン生成の増加が示されました。

近年、較正された自動トロンボグラム (CAT) は、凝固亢進状態における総血栓活動の優れた指標と見なされています。

現在の研究では、研究者は、左心房、左心耳、右心房、および末梢静脈を含むさまざまな心腔の血栓の可能性をテストすることを目指しています。 血液サンプルは、手順のコースを変更することなく、標準的な肺静脈アブレーションのために入院した50人の患者のさまざまなチャンバーから採取されます。 トロンビン生成パラメータは、較正された自動トロンボグラムによって評価されます。 対照群は、標準的な左側上室性頻脈アブレーションのために入院した 50 人の患者、または心房細動の存在なしに僧帽弁クリップ手術を受けた患者で構成されています。

さらに、人口統計データ、CHADS-VASCスコア、心房細動負荷、心エコーおよび心臓CTパラメータが収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

47

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル、31999
        • Rambam Health Care Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループ: 心房細動の参加者が肺静脈アブレーションに入院した対照群: 心房細動のない参加者が左側 SVT アブレーションまたは僧帽弁クリップに入院した。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 肺静脈アブレーション、SVT アブレーションまたは僧帽弁クリップ。
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 左心房血栓
  • 妊娠
  • 活動性悪性腫瘍
  • 血栓症
  • 処置の24時間前に抗凝固剤
  • 活動性感染症
  • 慢性腎臓病 (eGFR<30)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
心房細動のある参加者
-標準的な肺静脈アブレーションのために入院した心房細動の患者。
-心房細動のない参加者
心房細動のない患者は、標準的な左側上室性頻脈アブレーションのために入院したか、僧帽弁クリップ手術を受けた患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャリブレーションされた自動トロンボグラム (CAT) によって測定されたさまざまな心腔の ETP
時間枠:1日
ETP (内因性血栓の可能性) nM*分
1日
キャリブレーションされた自動トロンボグラム (CAT) によって測定されたさまざまな心腔のピーク高さ
時間枠:1日
ピーク高 nM
1日
キャリブレーションされた自動トロンボグラム (CAT) によって測定されたさまざまな心腔の遅延時間
時間枠:1日
ラグタイム (分)
1日
キャリブレーションされた自動トロンボグラム (CAT) によって測定された、さまざまな心腔のピークまでの時間
時間枠:1日
ピークまでの時間 (分単位)
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血栓塞栓性イベントの 1 年間の発生率
時間枠:1年
1年
経食道心エコー図(TEE)で示された自発心エコー造影のある参加者の数
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月9日

試験登録日

最初に提出

2018年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月5日

最初の投稿 (実際)

2019年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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