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O Potencial Trombótico das Câmaras Cardíacas na Presença ou Ausência de Fibrilação Atrial.

9 de março de 2022 atualizado por: Adi Elias MD, Rambam Health Care Campus

O potencial trombótico (geração de trombina) do átrio esquerdo e outras câmaras cardíacas em pacientes com fibrilação atrial em comparação com pacientes sem fibrilação atrial.

Os investigadores pretendem testar o potencial trombótico de várias câmaras cardíacas, incluindo átrio esquerdo, apêndice atrial esquerdo, átrio direito e veias periféricas. Amostras de sangue serão coletadas das diferentes câmaras em 50 pacientes admitidos para ablação padrão da veia pulmonar e comparadas com pacientes sem fibrilação atrial admitidos por taquicardia supraventricular esquerda ou clipe mitral. Os parâmetros de geração de trombina serão avaliados pelo trombograma automatizado calibrado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial é a arritmia mais comum, existe uma forte correlação entre fibrilação atrial e acidente vascular cerebral embólico. A fim de diminuir o risco de AVC embólico, a anticoagulação é recomendada para pacientes com escore CHADS-VASC igual ou superior a 2. Acredita-se que o mecanismo para a formação de trombos no átrio esquerdo seja causado por vários fatores 1. estase sanguínea devido à perda do impulso atrial 2. disfunção endotelial 3. alteração hemostática sanguínea levando ao estado pró-coagulante.

Estudos anteriores demonstraram aumento da geração de trombina no átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial, quando comparado a outras câmaras cardíacas e quando comparado ao grupo controle em pacientes com coração estruturalmente normal.

Nos últimos anos, o trombograma automático calibrado (CAT) é considerado um bom indicador da atividade trombótica total em estados de hipercoagulabilidade.

No estudo atual, os investigadores pretendem testar o potencial trombótico de várias câmaras cardíacas, incluindo átrio esquerdo, apêndice atrial esquerdo, átrio direito e veias periféricas. Amostras de sangue serão coletadas das diferentes câmaras em 50 pacientes admitidos para ablação padrão das veias pulmonares sem alterar o curso do procedimento. Os parâmetros de geração de trombina serão avaliados pelo trombograma automatizado calibrado. Um grupo controle composto por 50 pacientes admitidos para ablação padrão de taquicardia supraventricular esquerda ou pacientes admitidos para procedimento de clipe mitral sem a presença de fibrilação atrial.

Além disso, dados demográficos, escore CHADS-VASC, carga de fibrilação atrial, parâmetros ecocardiográficos e de TC cardíaca serão coletados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de estudo: Participantes com fibrilação atrial admitidos para ablação de veia pulmonar Grupo controle: Participante sem fibrilação atrial admitido para ablação de SVT do lado esquerdo ou clipe mitral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18
  • Ablação de veia pulmonar, ablação de TVS ou clipe mitral.
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Trombo atrial esquerdo
  • Gravidez
  • Malignidade ativa
  • Trombofilia
  • Anticoagulantes 24 horas antes do procedimento
  • Doença infecciosa ativa
  • Doença renal crônica (eGFR <30)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com fibrilação atrial
Pacientes com fibrilação atrial admitidos para ablação padrão da veia pulmonar.
Participantes sem fibrilação atrial
Pacientes sem fibrilação atrial admitidos para ablação padrão de taquicardia supraventricular esquerda ou pacientes admitidos para procedimento de clipe mitral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ETP de várias câmaras cardíacas medido pelo trombograma automático calibrado (CAT)
Prazo: 1 dia
ETP (potencial trombótico endógeno) nM*min
1 dia
Altura máxima de várias câmaras cardíacas medida pelo trombograma automático calibrado (CAT)
Prazo: 1 dia
Altura do pico nM
1 dia
Tempo de atraso de várias câmaras cardíacas medido pelo trombograma automático calibrado (CAT)
Prazo: 1 dia
Tempo de atraso em minutos
1 dia
Tempo até o pico de várias câmaras cardíacas medido pelo trombograma automático calibrado (CAT)
Prazo: 1 dia
Tempo para atingir o pico em minutos
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de eventos tromboembólicos em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano
O número de participantes com contraste ecocardiográfico espontâneo demonstrado no ecocardiograma transesofágico (ETE)
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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