- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03795883
O Potencial Trombótico das Câmaras Cardíacas na Presença ou Ausência de Fibrilação Atrial.
O potencial trombótico (geração de trombina) do átrio esquerdo e outras câmaras cardíacas em pacientes com fibrilação atrial em comparação com pacientes sem fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A fibrilação atrial é a arritmia mais comum, existe uma forte correlação entre fibrilação atrial e acidente vascular cerebral embólico. A fim de diminuir o risco de AVC embólico, a anticoagulação é recomendada para pacientes com escore CHADS-VASC igual ou superior a 2. Acredita-se que o mecanismo para a formação de trombos no átrio esquerdo seja causado por vários fatores 1. estase sanguínea devido à perda do impulso atrial 2. disfunção endotelial 3. alteração hemostática sanguínea levando ao estado pró-coagulante.
Estudos anteriores demonstraram aumento da geração de trombina no átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial, quando comparado a outras câmaras cardíacas e quando comparado ao grupo controle em pacientes com coração estruturalmente normal.
Nos últimos anos, o trombograma automático calibrado (CAT) é considerado um bom indicador da atividade trombótica total em estados de hipercoagulabilidade.
No estudo atual, os investigadores pretendem testar o potencial trombótico de várias câmaras cardíacas, incluindo átrio esquerdo, apêndice atrial esquerdo, átrio direito e veias periféricas. Amostras de sangue serão coletadas das diferentes câmaras em 50 pacientes admitidos para ablação padrão das veias pulmonares sem alterar o curso do procedimento. Os parâmetros de geração de trombina serão avaliados pelo trombograma automatizado calibrado. Um grupo controle composto por 50 pacientes admitidos para ablação padrão de taquicardia supraventricular esquerda ou pacientes admitidos para procedimento de clipe mitral sem a presença de fibrilação atrial.
Além disso, dados demográficos, escore CHADS-VASC, carga de fibrilação atrial, parâmetros ecocardiográficos e de TC cardíaca serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31999
- Rambam Health Care Campus
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18
- Ablação de veia pulmonar, ablação de TVS ou clipe mitral.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Trombo atrial esquerdo
- Gravidez
- Malignidade ativa
- Trombofilia
- Anticoagulantes 24 horas antes do procedimento
- Doença infecciosa ativa
- Doença renal crônica (eGFR <30)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Participantes com fibrilação atrial
Pacientes com fibrilação atrial admitidos para ablação padrão da veia pulmonar.
|
Participantes sem fibrilação atrial
Pacientes sem fibrilação atrial admitidos para ablação padrão de taquicardia supraventricular esquerda ou pacientes admitidos para procedimento de clipe mitral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ETP de várias câmaras cardíacas medido pelo trombograma automático calibrado (CAT)
Prazo: 1 dia
|
ETP (potencial trombótico endógeno) nM*min
|
1 dia
|
Altura máxima de várias câmaras cardíacas medida pelo trombograma automático calibrado (CAT)
Prazo: 1 dia
|
Altura do pico nM
|
1 dia
|
Tempo de atraso de várias câmaras cardíacas medido pelo trombograma automático calibrado (CAT)
Prazo: 1 dia
|
Tempo de atraso em minutos
|
1 dia
|
Tempo até o pico de várias câmaras cardíacas medido pelo trombograma automático calibrado (CAT)
Prazo: 1 dia
|
Tempo para atingir o pico em minutos
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A incidência de eventos tromboembólicos em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
O número de participantes com contraste ecocardiográfico espontâneo demonstrado no ecocardiograma transesofágico (ETE)
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMB CTIL-0216-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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